Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

98 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
autoavaliação da AAHRPP para os três
domínios de avaliação: (I) Organização, (II)
CE e (III) Pesquisadores. Este exercício
permite que dois aspectos importantes para
a garantia da proteção em pesquisa em
humanos sejam considerados. A sua
organização e o seu CE estão adequados aos
padrões aceitáveis Quais são os elementoschave
da governança, trabalho e
responsabilidade do CE
3.7 Os Padrões de Certificação da
AAHRPP
Organização
Este domínio descreve as características
estruturais da entidade que assume
responsabilidade pelo PPPH e inscreve-se
para certificação. A estrutura organizacional
é o meio pelo qual a organização cumpre
uma série de responsabilidades de PPPH
(vide caixa de texto). A organização inscreve
seu PPPH para todas as pesquisas,
independentemente da fonte de
financiamento, tipo de pesquisa, ou centro
de condução da pesquisa. A organização
exercita estas responsabilidades através da
relação com investigadores e funcionários,
CEs, patrocinadores, participantes e a
comunidade.
Uma organização tem a responsabilidade
não apenas de proteger os direitos e bemestar
dos participantes de pesquisa , mas
também de envolvê-los na pesquisa. O
envolvimento dos participantes em cada
etapa da pesquisa ajuda todo mundo a
manter os princípios éticos de respeito às
pessoas. Além de aumentar a segurança e
proteção aos direitos e bem-estar dos
participantes de pesquisa, envolvê-los no
processo de pesquisa melhora a qualidade
da pesquisa de forma geral.
A condução da pesquisa depende muito da
parceria entre organizações e
patrocinadores. Um patrocinador é a
empresa, doador ou agência do governo
responsável pelo início, gerenciamento ou
financiamento de um estudo. Os
patrocinadores podem entrar em acordo
com intermediários que agem como agentes,
como os fornecedores de serviços de
pesquisa clínica. Na pesquisa patrocinada,
pesquisa equivalentes aos do local principal
da Organizaçã o, cumprindo leis locais e
levando em consideração o contexto cultural.
PADRÃO I-4: A Organização responde às
preocupações dos participantes da pesquisa.
Elemento I.4.A. A Organização tem e
segue políticas e procedimentos escritos
que estabelecem um cana l seguro,
confiável e confidencial para
participantes de pesquisas passadas,
atuais ou futuras ou seus representantes
designados, que permite que eles
discutam problemas, preocupações e
questões; obtenham informações, ou
deem opiniões a um indivíduo inform ado
que não é filiado ao protocolo ou plano
de pesquisa específico.
Elemento I.4.B. A Organização realiza
atividades designadas a melhorar o
entendimento dos participantes atuais ou
futuros ou suas comunidades sobre
pesquisas em humanos, quando
apropriado. Essas atividades são
avaliadas regularmente para melhoria.
Elemento I.4.C. A Organização promove o
envolvimento dos membros da
comunidade, quando apropriado, no
desenho e implementação da pesquisa e
divulgação dos resultados.
PADRÃO I-5: A Organização me de e melhora,
quando necessário, o cumprimento das
políticas e procedimentos organizacionais e
leis, regulamentos, códigos e diretrizes
aplicáveis. A Organização também mede e
melhora, quando necessário, a qualidade,
eficácia e eficiência do Programa de Pr oteção
em Pesquisa em Humanos.
Elemento I.5.A. A Organização realiza
auditorias ou levantamentos ou usa
outros métodos para avaliar o
cumprimento de políticas e
procedimentos organizacionais, leis,
regulamentos, códigos e diretrizes
aplicáveis. A Organizaç ão faz melhorias
para aperfeiçoar a conformidade, quando
necessário.
Elemento I.5.B. A Organização realiza
auditorias ou levantamentos ou usa
outros métodos para avaliar a qualidade,
eficiência e eficácia do Programa de
Proteção em Pesquisa em Humanos. A
Organização identifica pontos fortes e
fracos do Programa de Proteção em
Pesquisa em Humanos e faz melhorias,
quando necessário, para aumentar a
qualidade, eficiência e eficácia do
programa.
Elemento I.5.C. A Organização tem e
segue políticas e procedimento s escritos
para que os Pesquisadores e Funcionários
da Pesquisa possam trazer para a
Organização preocupações ou sugestões
em relação ao Programa de Proteção em
Pesquisa em Humanos, incluindo o
processo de revisão de ética.
Elemento I.5.D. A Organização te m e
segue políticas e procedimentos escritos
para lidar com alegações e achados de
não conformidade com o Programa de
Proteção em Pesquisa em Humanos. A
Organização trabalha com um Conselho
de Revisão Institucional ou um Comitê de
Ética, quando apropriado, para garantir
que os participantes sejam protegidos
quando a não conformidade ocorre. Tais