Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

144 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Emendas ao Estudo – Cenários
Esta página inclui um cenário sobre emendas ao estudo. Qual ação é exigida pelo CE
Escreva os seus comentários, e leia os nossos.
Emendas ao Estudo – Cenário 1
O Dr. Ben Bolt é o investigador de um estudo placebo-controlado, duplo-cego,
randomizado, multicêntrico, de um novo agonista beta 2 para o tratamento de asma e
bronquite crônica. Uma exigência do estudo é que um nome e número de telefone
para contato 24 horas de um coordenador da pesquisa clínica sejam fornecidos para
todos os participantes que estão incluídos no estudo, por meio da planilha de
informações do participante. As informações para contato são fornecidas aos
participantes para que eles tenham como falar com alguém, caso tenham algum
problema relacionado ao medicamento em estudo ou para consultar alguém sobre
problemas médicos específicos em uma emergência. No meio do estudo, enquanto
ainda estava recrutando participantes, o Dr. Bolt decide que o nome da pessoa para
contato em caso de emergência precisa que ser trocado. Isto significa que o termo de
consentimento livre e esclarecido terá que ser emendado. O Dr. Bolt acha sensato
entrar em contato com o monitor do estudo, funcionário de uma empresa
farmacêutica patrocinadora do estudo, para essa tarefa. O monitor faz todas as
alterações necessárias no termo de consentimento livre e esclarecido e o envia ao Dr.
Bolt, para que ele o encaminhe para revisão do seu CE. No dia seguinte ,os
documentos corrigidos chegam à mesa do Dr. Bolt e ele se prepara para enviá-los ao
seu CE com uma carta de rosto.
Comentários a Emendas ao Estudo – Cenário 1
O Dr. Bolt fez pequenas alterações na sua equipe de pesquisa, mas a pessoa de
contato para os pacientes incluídos no estudo clínico precisou ser trocada. O termo
de consentimento livre e esclarecido para o participante também precisa ser
alterado. O monitor do estudo faz estas mudanças e recomenda que elas sejam
revisadas e aprovadas pelo CE. Por esta razão, a emenda é enviada ao CE. O
presidente do CE aprova as mudanças no termo de consentimento livre e esclarecido
e pede à secretária do CE para colocá-lo no arquivo específico do estudo.
Observação: Algumas mudanças do estudo podem não estar sujeitas a revisão pelo
CE, mas mudanças pequenas que alteram o conteúdo do termo de consentimento
livre e esclarecido devem sempre ser enviadas ao CE, para revisão e aprovação.