Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

110 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
os participantes do workshop, e seus olhos param em uma jovem com óculos
pequenos e redondos. Ela se mexe nos seus óculos, olha para o Dr. Wang e
responde: “Bem, primeiro eu sugiro que o consentimento livre e esclarecido deva
ser escrito por um investigador ou uma pessoa com conhecimento profundo sobre o
protocolo e a ciência por trás do estudo. E segundo, eu não acho que um advogado
deve envolver-se na redação de um termo de consentimento livre e esclarecido,
principalmente porque não é um documento legal, mas um documento padronizado
que irá facilitar o processo de obtenção do consentimento do participante. É sempre
arriscado que um documento se torne técnico e longo quando o objetivo é cobrir os
aspectos legais.” Dr. Wang olhou surpreso e continuou: “Sim, a sra. está totalmente
certa. No entanto, pode ser uma boa prática ter algum aconselhamento legal sobre a
versão final do termo de consentimento. Além disso, muitas frases em um termo de
consentimento livre e esclarecido são frases padrões, e este é o motivo pelo qual
postamos várias destas frases no website do nosso CE. O tamanho de um termo de
consentimento livre e esclarecido pode ser restrito a 3-4 páginas, o que ainda assim
permite que os 20 pontos obrigatórios listados pela Diretriz ICH GCP E6 sejam
abordados de forma apropriada . Uma informação adicional – é melhor ter um termo
claro, que cobre todos os aspectos do estudo, do que ter participantes abandonando o
estudo simplesmente porque não foram bem informados sobre suas responsabilidades,
regimes de tratamento e tipos de exames.”
Observação: A regra número um para o CE ao garantir que o processo de
consentimento livre e esclarecido estará de acordo com os padrões aceitáveis é
deixar claro que termos técnicos e científicos não devem ser incluídos e que o termo
seja mantido o mais curto possível.
“Ent~o podemos concluir que se deve dar tempo suficiente para que os potenciais
participantes possam refletir sobre as informações referentes ao estudo, e que as
informações devem ser factuais e relativamente fáceis de entender por um leigo. Agora
deixe-me abordar outro aspecto importante do processo de consentimento livre e
esclarecido”, o Dr. Wang continua. “Vamos abordar a linguagem usada no termo de
consentimento. Como vocês todos devem saber, muitas pessoas em nossa sociedade
dominam o inglês, mas a maioria não compreende ou apenas compreende vagamente
o inglês. Essa é razão pela qual que temos que traduzir o consentimento livre e
esclarecido do inglês para o chinês, para que todos ou a maioria dos nossos colegas da
sociedade possam ter a possibilidade de participar de um estudo clínico. Você acha que
é f|cil fazer a traduç~o, e quem seria a melhor pessoa para fazer isso” A jovem com
os óculos pequenos e redondos novamente sugere: “A pessoa mais qualificada deve
ser o investigador.” “Bem, desta vez, a senhorita pode n~o estar totalmente certa. Na
nossa experiência, observamos que os investigadores não são bons tradutores. No meu
modo de pensar, a melhor tradução de um termo de consentimento só pode ser feita
quando dois tradutores certificados são consultados; um traduz do inglês para o
chinês, e o outro traduz novamente do chinês para o inglês, e depois eles fazem uma
reunião para discutirem quaisquer diferenças entre o original em inglês e a versão em
inglês traduzida novamente. Na verdade, uma grande parcela das discussões em
reuniões de revisão do CE é focada nas disparidades dos termos de consentimento
entre o inglês e chinês, e isso pode ser evitado ao usar tradutores certificados.”
Observação: Um termo de consentimento livre e esclarecido traduzido corretamente
garante que as informações originais sejam corretamente apresentadas aos
potenciais participantes não nativos da língua inglesa.
“Prezados colegas, agora reservamos um tempo de espera razoável para os potenciais
participantes digerirem um termo de consentimento livre e esclarecido traduzido
profissionalmente, com um texto curto e de fácil compreensão, antes de eles decidirem