Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 111
se participar~o ou n~o. Você acha que fizemos o suficiente”, o Dr. Wang pergunta aos
participantes. Um dos representantes do workshop – um médico jovem com um
estetoscópio vermelho pendurado em seu pescoço de uma forma bem estilosa –
levanta o seu braço. “Bem, Dr. Wong, gostaria apenas de saber como podemos ter
certeza que os potenciais participantes foram na verdade submetidos a um processo
de consentimento livre e esclarecido justo Digo, em teoria, isso pode parecer ok no
papel, mas e a prática O risco é que um investigador muito ocupado convença um
participante rápida e espertamente a participar, sem passar por todo o processo de
consentimento, conforme foi detalhado no pedido ao CE e aprovado pelo CE. Os
participantes podem não querer chatear o médico e não irão então fazer nenhuma
pergunta difícil, nem se recusar a participar.” O Dr. Wang olha feliz e aponta o seu
dedo para a sua cabeça: “Você compreendeu, mas entendeu errado o meu nome– Dr.
Wang, não Dr. Wong. O CE tem pouca ou nenhuma chance de garantir um processo de
consentimento livre e esclarecido factual e justo. Eu gostaria de receber sugestões
como abordar esse problema delicado O Dr. Wang senta-se na cadeira do presidente
do CE na ponta da mesa e espreguiça. “Nenhuma proposta Eu irei provavelmente
surpreender vocês ao afirmar que preferiria qualquer outra pessoa para obter o
consentimento de potenciais participantes do que o investigador. Isso é o que eu
sempre faço em minha própria pesquisa, uma vez que cometi este mesmo erro no
passado – por exemplo, apressando o processo de consentimento livre e esclarecido.
Hoje, sempre delego o processo de consentimento livre e esclarecido à enfermeira da
pesquisa, já que ela é considerada mais como uma amiga pelos potenciais
participantes, e eles sabem que podem fazer perguntas ‘idiotas’ em vez de ficarem
quietos.”
Observação: Um membro da equipe da pesquisa, e não o investigador, é
normalmente mais adequado para administrar o processo de consentimento livre e
esclarecido. No entanto, alguns países têm obrigações legais que só médicos
qualificados podem obter o consentimento livre e esclarecido.
“Temos apenas mais 10 minutos neste workshop, ent~o podem me fazer uma ou duas
perguntas,” diz o Dr. Wang. Um dos representantes, que estava mexendo em seu
celular durante todo o workshop, se manifesta e pergunta: “E os potenciais
participantes que não conseguem entender as informações do consentimento Eles
simplesmente não compreendem o que significa um produto em estudo ou
consentimento livre e esclarecido. Poderíamos simplesmente pular o processo de
consentimento livre e esclarecido para aqueles indivíduos e, sem perder tempo,
simplesmente incluí-los no estudo” O Dr. Wang reflete sobre a pergunta sem mostrar
qualquer sinal de aborrecimento. “Alguns indivíduos nunca entendem,” ele resmunga.
“Quando um possível participante n~o consegue compreender o conteúdo do
consentimento livre e esclarecido, precisamos envolver um representante do possível
participante no processo de consentimento. Crianças e participantes com pouca
capacidade de tomar decisões são exemplos de potenciais participantes que precisam
ter um representante – um pai/mãe, parente ou cuidador, por exemplo. O processo de
consentimento livre e esclarecido em tais estudos deve ser examinado cuidadosamente
pelo CE, para garantir com total certeza que cada participante tenha um
representante que participou do consentimento livre e esclarecido, e posteriormente
tome a decis~o de participar, ou n~o.”
Observação: Para o consentimento livre e esclarecido envolvendo potenciais
participantes vulneráveis, um representante deve estar presente e envolvido em
todo o processo de consentimento.
Finalmente, o Dr. Wang declara: “O tempo acabou. Por favor, assinem a lista de
presença no workshop, e iremos enviar a vocês um certificado de participação, como é
exigido para novos membros do CE e investigadores inexperientes.”