Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

124 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Qualificação do Investigador – Cenários
Os seguintes cenários abordam a qualificação de um investigador. O investigador em cada
caso se qualifica para o estudo Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Qualificação do Investigador - Cenário 1
O Dr. Yu Lung Wong é um médico (de medicina) tradicional certificado em Hong
Kong. Sua clínica é muito popular entre a população residente no local, tão popular
que ele não pôde sequer tirar um dia de folga no ano passado. Seu apelido entre as
pessoas do local é na verdade “Sete {s Onze.” Apesar do seu grande volume de
trabalho, ele concordou em ser um investigador de um estudo oncológico sobre
extrato de ervas, patrocinado por uma empresa médica, Golden Trust. Ele vai
recrutar pacientes com câncer através de sua clínica. O Dr. Wong finalmente
concluiu o pedido de aprovação e agora já o enviou ao CE de uma instituição de
ensino médico local, onde é professor temporário.
Qualificação do Investigador - Cenário 2
O Sr. Christopher Lindbergh é um farmacêutico em um hospital universitário, e ele é
fascinado com vacinas e seu desenvolvimento.. Anteriormente, ele participou de
vários estudos sobre vacinas, mas apenas como co-investigador. Durante o ano
passado, ele mesmo escreveu um protocolo de estudo que tinha como objetivo
estudar o efeito de uma vacina oral para gripe em combinação com uma vacina
injetável para gripe. Uma é produzida por uma empresa americana e a outra por
uma empresa inglesa, e ambas as empresas decidiram fornecer suas vacinas
gratuitamente. O Sr. Lindbergh conseguiu apoio financeiro suficiente de uma
empresa aérea local, a Spirit Space. Dois pediatras no seu hospital estão dispostos a
serem co-investigadores. O Sr. Lindbergh está, com certeza, muito satisfeito ao
deixar o seu pedido de aprovação na caixa postal do seu CE no escritório do CE,
pensando: “Vou ser o investigador principal. OBA!”
Qualificação do Investigador - Cenário 3
A Dra. Susanna Black é a chefe do departamento de enfermagem de uma faculdade
médica australiana. Ela é uma enfermeira por formação, e fez o seu doutorado cinco
anos atrás no Reino Unido. A Dra. Black conseguiu uma bolsa de pesquisa do Fundo
de Pesquisa em Promoção da Saúde para um estudo clínico randomizado para
fumantes que querem parar de fumar. O estudo terá dois grupos de fumantes atuais;
um grupo será acompanhado sem intervenções, e ao outro serão dadas informações
educativas através de palestras, vídeos e brochuras. A Dra. Black entra em seu
consultório e encontra um envelope pardo em sua escrivaninha. Ela abre o envelope
e fica muito surpresa quando lê: “O comitê de ética, depois de muita deliberaç~o, n~o
aprovou o seu pedido conforme foi apresentado.”
Comentários sobre a Qualificação do Investigador - Cenário 1
O Dr. Wong não é um médico com formação acadêmica formal em uma faculdade de
medicina moderna, mas ele se formou em medicina chinesa tradicional e obteve
uma licença para atuar como médico tradicional. A revisão do estudo oncológico de
extrato de ervas pelo CE provoca discordância entre os membros do comitê. Alguns
membros argumentam que o Dr. Wong é, na verdade, qualificado e tem formação, e
documentou suas experiências; e então poderia atuar como investigador do estudo.
Outros membros acham realmente que um médico formado em medicina ocidental
deve ser incluído no estudo, pelo menos como co-investigador, para oferecer os
devidos cuidados aos pacientes com câncer do estudo. A prática obrigatória deste
CE em particular é pedir ao investigador que participe da reunião do CE e faça uma