Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 113
Comentários sobre o Processo de Consentimento Livre e esclarecido -
Cenário 1
Podemos cobrar uma taxa dos participantes durante a realização de um estudo
O Dr. Bo está planejando iniciar um estudo cirúrgico com um dispositivo para o
ronco. No termo de consentimento livre e esclarecido do participante ele afirma: “
Haverá uma taxa de participação neste estudo clínico de 700 dólares no total. Essa
taxa corresponde à taxa para a cirurgia, que você deve pagar mesmo que decida não
participar do estudo, mas ao invés fazer uma operação normal não associada ao
estudo. No entanto, como participante do estudo, não será cobrado o custo do
dispositivo para ronco em estudo, um custo que normalmente seria de 500 dólares..”
Os membros do CE acharam que cobrar dos participantes do estudo seria polêmico.
Depois de algumas discussões, o presidente do CE resumiu: “Pode ser visto como
apropriado por alguns, mas não por outros. Neste cenário, será cobrado do
participante exatamente o mesmo valor pela cirurgia que pelo tratamento padrão.
No entanto, não haverá taxa para o dispositivo antirronco em teste, enquanto tal taxa
é cobrada quando a cirurgia é realizada no contexto do tratamento padrão. Este
esquema de cobrança parece ser razoável, uma vez que foi afirmado de cara no
termo de consentimento livre e esclarecido, e o paciente tem uma escolha de
participação. No entanto, cobrar pelo teste do dispositivo antirronco não seria
considerado eticamente válido por muitas pessoas, uma vez que é ainda um produto
experimental cuja segurança e eficácia não foram comprovadas, e é fornecido
gratuitamente pelo patrocinador.”
Observação: Uma regra prática é que o participante do estudo não deve pagar por
qualquer exame, investigação ou tratamento que tenha sido coberto pelo orçamento
do estudo - neste caso, pago por um patrocinador. Cobrança dupla não é aceitável.
Comentários ao Processo de Consentimento Livre e esclarecido – Cenário 2
O texto do termo de consentimento livre e esclarecido pode ser melhorado
O professor Boss perguntou à Dra. Crown, uma médica residente, se ela gostaria de
ser a coinvestigadora em estudo iniciado pelo investigador relacionado a coleta de
medula óssea. Ele pediu à Dra. Crown que ela redigisse o termo do consentimento
livre e esclarecido. Ela o fez, , incluindo as duas frases seguintes, conforme sugerido
pelo professor Boss: “Renuncio a qualquer possibilidade de compensação por danos
que eu possa sofrer como resultado da participação nesta pesquisa. Ao dar meu
consentimento em participar desta pesquisa, eu abro mão de quaisquer direitos de
propriedade que eu possa ter sobre amostras de tecido ou fluidos corporais coletadas
durante a pesquisa.” O presidente do CE leu o termo de consentimento e refletiu:
“Esse é um caso muito incomum de termo de consentimento livre e esclarecido enviado
pelo professor Boss. O consentimento não deve conter qualquer texto que leve o
participante a renunciar a quaisquer direitos legais, ou isentar o investigador,
instituição ou patrocinador de responsabilidade por negligência. Isso poderia ser
melhor redigido desta forma: ‘Este hospital n~o é capaz oferecer compensaç~o ou
absorver os custos do tratamento médico necessário caso você sofra danos como
resultado da participação nesta pesquisa. O seu tecido obtido nesta pesquisa pode ser
usado para estabelecer uma linhagem celular que pode ser patenteada e licenciada
pela universidade.”
Observação: Aspectos éticos de não oferecer compensação por danos causados como
resultado da participação no estudo são abordados em outros locais neste Guia.