Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

74 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
desenvolvimento de um plano para gerenciar as informações que podem ser reveladas,
tanto através da aprovação do CE quanto pela obtenção do consentimento livre e
esclarecido dos participantes. Além disso, os participantes devem ter a oportunidade de
receber as informações genéticas reveladas sobre eles mesmos, e decidirem se tais
informações poderão ser reveladas para outras pessoas. Se as informações da pesquisa
genética forem reveladas a um participante, aconselhamento genético deve estar disponível.
Análise Secundária do Banco de Dados Clínico
Análise secundária do banco de dados refere-se ao uso em pesquisa de dados contidos em
conjuntos de dados criados anteriormente, quer tenham sido coletados retrospectivamente
ou prospectivamente, ou representem dados clínicos normais ou dados de pesquisa.
Projetos de bancos de dados frequentemente usam o mesmo conjunto de dados para
responder várias perguntas relacionadas às pesquisas. O uso secundário de dados já
coletados, quando os participantes não deram seus consentimentos para tal uso, é regulado
de forma distinta em diferentes regiões/países. A análise de bancos de dados clínicos para
fins administrativos em hospitais normalmente não requer qualquer revisão ou aprovação
do CE. Entretanto, como exigência para publicação em muitos periódicos biomédicos
internacionais, um CE deve revisar e aceitar a análise secundária de bancos de dados
clínicos para estudos.
A maioria dos CEs exige que os investigadores
enviem uma descrição de um projeto de
análise secundária do banco de dados,
incluindo elementos como: âmbito e objetivo
do banco de dados; tipos de estudo onde se
prevê usar as informações do banco de dados;
benefícios previstos; danos previstos e como
eles serão minimizados; fontes de
informações de pacientes que serão
acessadas; informações de abstração de
dados; qualquer associação de dados; medidas
que vão garantir a segurança dos
identificadores pessoais; e detalhes se os
dados forem enviados para algum lugar. Se
cada participante precisa ser contactado ou
não, e se precisa dar seu consentimento para o
uso dos dados ou não, depende dos
regulamentos e diretrizes locais, a natureza da
questão da pesquisa e a sensibilidade dos
dados.
Participantes Vulneráveis
A questão-chave de vulnerabilidade é avaliar a
capacidade mental dos potenciais
participantes ao dar o consentimento. Há
muitos tipos diferentes de vulnerabilidade
(vide caixa de texto). Para os CEs, o relevante é
a vulnerabilidade a coerção ou influência
indevida. Este tipo de vulnerabilidade ocorre
quando os participantes têm capacidade
O que torna o participante
vulnerável
A definição de participantes
vulneráveis da Diretriz ICH GCP é:
“Indivíduos cuja disposição de serem
voluntários em um estudo clínico
pode ser indevidamente influenciada
por expectativas, justificáveis ou
não, de benefícios associados à
participação, ou de uma resposta
retaliatória de membros
hierarquicamente superiores em
caso de recusa de participação.
Alguns exemplos são os membros de
um grupo com estrutura
hierárquica, como estudantes da
área médica, farmacêutica e
enfermagem, funcionários
subordinados em hospitais e
laboratórios, funcionários da
indústria farmacêutica, membros do
exército, e detentos. Outros
indivíduos vulneráveis incluem
participantes com doenças
incuráveis, em clínicas de repouso,
desempregados ou pobres, em
situações de emergência, grupos
étnicos minoritários, sem teto,
nômades, refugiados, menores, e
incapazes de dar seu
consentimento.”
mental reduzida para dar o consentimento, como é o caso de adultos com demência ou
crianças. Outros com capacidade diminuída para dar o consentimento são estudantes,
prisioneiros, mulheres em certas culturas, e funcionários. Devemos observar que mulheres