Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 151
Reclamações – Cenários
A página seguinte inclui um cenário sobre as reclamações de um participante do estudo.
Qual ação é necessária pelo CE Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Reclamações- Cenário 1
A Dra. Bernadette Schumann é a investigadora principal de um estudo que compara
a segurança e eficácia de um novo compressor nasal de pressão positiva contínua nas
vias aéreas (PPCVA), desenvolvido para o tratamento de pacientes com apneia
obstrutiva do sono. O patrocinador pediu à Dra. Schumann que recrutasse para o
estudo seis participantes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono. Depois de
uma avaliação, cada paciente receberá um novo compressor nasal PPCVA como
empréstimo temporário. Os participantes serão então avaliados em termos de
melhoras em seus sintomas de ronco e em qualidade de vida. O Sr. Gerard Brücker,
que não está incluído no estudo, foi um paciente da Dra. Schumann por vários anos, e
também tem apneia obstrutiva do sono. Quando foi inicialmente diagnosticado, a
Dra. Schumann disse que ele teria que comprar o seu próprio compressor nasal
PPCVA para tratar os sintomas, pois o hospital não os fornecia aos pacientes
gratuitamente. O Sr. Brücker posteriormente descobriu que a Dra. Schumann
forneceu a um amigo que ele conheceu na clínica um novo equipamento para o
tratamento da apneia do sono, e ficou muito irritado. O Mr. Brücker escreve uma
carta de reclamação para o diretor do hospital e para um jornal local, reclamando
que a Dra. Schumann estava demonstrando favoritismo a alguns pacientes ao
fornecer um compressor PPCVA gratuitamente. O diretor do hospital encaminha
uma cópia da carta à Dra. Schumann, que por sua vez relata o problema ao seu CE em
seu relatório de progresso.
Comentários sobre Reclamações- Cenário 1
A Dra. Schumann recebeu uma reclamação de um paciente, o Sr. Brücker, por
demonstrar favoritismo a um participante do estudo ao fornecer equipamento
gratuitamente, enquanto o reclamante, Sr. Brücker, que é um paciente regular, teve
que pagar pelo mesmo dispositivo. A Dra. Schumann relata o incidente em um
relatório de progresso ao CE. O presidente do CE ignora o evento relatado durante o
processo de revisão rápida, já que não tem nenhuma relação como a ética em
pesquisa. No entanto, o presidente do CE ainda acredita que é apropriado incluir tais
eventos menos importantes no relatório de progresso, já que este circulou na mídia e
pode ter mais “barulho” no futuro.
Observação: A instituições devem desenvolver um procedimento para lidar com as
reclamações de participantes do estudo, incluindo o nome e informações para
contato de um defensor dos participantes, independente do centro do estudo, no
termo de consentimento livre e esclarecido.