Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 65
não tiver controles, randomização ou mascaramento, quando na verdade estes
poderiam ser utilizados.
Um estudo multinacional que é confirmatório por natureza não deve usar um
desfecho primário ou substituto ou um grupo controle que não recebe o melhor
tratamento disponível atualmente, uma vez que tal estudo não é desenhado para
confirmar se o produto em estudo é uma opção melhor do que o melhor tratamento
atual.
Um protocolo que tem como objetivo estudar os efeitos de um produto em estudo
fabricado sem evidências de boa prática de fabricação (GMP, na sigla em inglês) não
deve ser aprovado, porque apenas produtos em estudo fabricados consistentemente
podem ser usados para prever corretamente a eficácia e segurança do tratamento.
A utilização de grupo(s) controle(s) com placebo deve ser justificada (vide páginas
36-37).
Um CE é formado por membros de diferentes áreas de especialidade, para que os protocolos
de estudos sejam revisados cientificamente a partir de diferentes perspectivas. Os membros
do comitê devem identificar e discutir coletivamente os principais aspectos científicos de
cada estudo clínico que será revisado. A próxima página lista alguns dos aspectos científicos
essenciais – mas não todos – que devem ficar claros antes que o CE tome a decisão final de
aprovar ou rejeitar a petição de estudo clínico.
3.3 Problemas Éticos dos Estudos Clínicos
Um estudo clínico que não vá promover o conhecimento sobre certo tratamento não deve
ser realizado, porque a relação risco-benefício para os participantes será infinitamente
desfavorável. Um CE sempre terá dificuldade em prever o resultado final de um estudo
clínico bem desenhado; afinal, esta é a razão de se conduzir a pesquisa em primeiro lugar.
Mas, mesmo se os resultados forem negativos – ao final não mostrarem efeitos benéficos do
produto em estudo – o estudo ainda assim contribui para o nosso conhecimento. No
entanto, em alguns casos o CE pode prever – por exemplo, por razões científicas – que os
resultados provavelmente não serão úteis. Em tais casos, o CE deve considerar o protocolo
antiético e inaceitável.
O CE deve focar a ciência, ética e garantia de qualidade de um protocolo de estudo clínico.
Por exemplo, os contratos e orçamentos de estudos clínicos não são normalmente uma
questão para o CE, mas sim responsabilidade do investigador, da instituição e do
departamento envolvidos. Uma prática comum é que o contrato e orçamento devam sempre
ser assinados por um representante nomeado da instituição.
Relação Risco-Benefício
Em inglês, razão risco-benefício ou equilíbrio risco-benefício são termos intercambiáveis na
análise de risco e benefícios de estudos clínicos. O termo razão risco/benefício significa
matematicamente a divisão entre risco e benefício. Claramente é praticamente impossível
estabelecer um valor numérico realista para o risco antecipado de participação em um
estudo clínico, bem como um valor numérico para o benefício que o estudo trará para os
participantes ou para a sociedade. Mas, embora esse cálculo não seja feito, o termo razão
risco-benefício é normalmente usado, em inglês. [N. do T.: Em português, usamos “relação
risco-benefício”, que não tem a mesma conotação matemática.]