Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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104 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 105 Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 4.1 Introdução à Prática de Revisão pelo CE Este último capítulo inclui vários grupos temáticos de cenários para o CE, que cobrem uma série de tópicos relacionados à ética na pesquisa com seres humanos, desde a revisão completa ou expressa do CE até o registro de estudos clínicos. Assuma que estes são cenários simplificados, embora a maioria represente casos reais. Além disso, como a informação é apresentada de forma resumida, é impossível fazer uma revisão da narrativa em profundidade. Cada conjunto de cenários aborda questões éticas específicas que devem ser identificadas e abordadas. Ao final de cada conjunto, são feitos comentários. A maioria dos cenários foi utilizada em atividades educacionais por membros do CE e mostraram ser úteis ao traduzir a teoria em prática, especialmente para membros inexperientes do CE. Se este Guia for usado para fins educativos por membros do CE ou grupos de profissionais de pesquisa clínica, os cenários e seus comentários podem ser estudados por participantes e então discutidos para buscar um consenso. Vez por outra, você certamente perceberá que suas opiniões são diferentes daquelas opiniões refletidas aqui e daquelas dos colegas participantes. Isto é, na verdade, o que um processo de revisão sério deve refletir: a diversidade de opiniões e a busca e diálogo para um consenso. Os cenários lidam com: Questões de Ética em Estudos Clínicos: Relação risco-benefício. Processo de consentimento livre e esclarecido Participantes vulneráveis. Privacidade e confidencialidade. Monitorização da segurança dos dados. Procedimentos de recrutamento de participantes. Qualificação dos investigadores. Conflito de interesses. Seguro e indenização de estudos clínicos. Documentos essenciais de estudos clínicos. Registro de estudos clínicos. Divulgação dos resultados do estudo. Questões de Procedimentos do CE: Leis locais e diretrizes institucionais. Revisão proporcional pelo CE. Revisão expressa/ completa (do comitê completo). Revisão continuada. Aceitabilidade do estudo. Emendas ao estudo. Relato de eventos adversos. Problemas previstos. Suspensão ou término de um estudo. Reclamações. Recursos. Não conformidade.
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2 Visão Geral do Desenvolvimento d
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5 Prefácio A proposta deste manual
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7 Editores Colaboradores Johan PE K
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9 Johan PE Karlberg - Universidade
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11 Termos de Uso Este manual perten
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Capitulo 1. Introdução 15 Capitul
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Capitulo 1. Introdução 17 Código
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Pesquisa Biomédica Biomedical Res
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Capitulo 1. Introdução 21 O maior
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Capítulo 4. Cenários de Revisão
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