Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 133
Registro de Estudos Clínicos – Cenários
As páginas seguintes incluem cenários sobre o registro do estudo. Quais posições devem ser
tomadas pelo CE Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Registro de Estudos Clínicos – Cenário 1
O professor Bernard Registrar está planejando um estudo sobre diabetes, iniciado
por investigador, multicêntrico, com investigadores em 17 centros, oito países e três
continentes. Os contratos e orçamentos foram fechados para cada centro. A
prioridade atual é preencher o formulário de pedido para cada CE local – 17 no total,
cada qual tomando quatro dias úteis inteiros de trabalho de um de seu funcionários.
O professor Registrar pensa: “Isto no total dá sessenta e oito dia úteis inteiros! Por que
todos os CEs n~o usam o mesmo formul|rio de pedido Precisamos padronizar isto.”
Um dos seus funcionários entra no escritório, indicando a ele que um dos
formulários de pedido ao CE refere-se especificamente ao registro do estudo clínico.
Este CE exige que o estudo seja registrado a nível local primeiro, antes da revisão
pelo CE, para que o comitê possa avaliar e aprovar as informações registradas. A
razão desta exigência é que “potenciais participantes do estudo podem usar o registro
dos estudos para identificar possíveis estudos abertos para participaç~o.” O professor
Registrar fecha seus olhos e reclama: “É a gota d’|gua!”
Registro de Estudos Clínicos – Cenário 2
O Dr. Steven Swan é o presidente interino do EC nesta semana. Ele está em seu
consultório no hospital universitário, lendo os pedidos para a próxima reunião de
revisão do CE. Ele está satisfeito, já que esta é a primeira vez que ele foi convidado
para ser o presidente do CE. Svennis Ericsson, o secretário do CE, transfere uma
ligação para o Dr. Swan. “Ol|, meu nome é Dra. Paula Editora, do Jornal de Insight
Científico. Recebemos um manuscrito da Dra. Lisa Sting da sua universidade. O
manuscrito dela é de grande interesse para nós, e decidimos já enviá-lo para três
revisores externos. A Dra. Sting enviou o estudo dela para o registro de estudos local, e
ela forneceu detalhes da aprovação do pedido ao CE. Tudo parece ok, mas gostaríamos
de confirmar se o número do pedido ao CE e a data de aprovação que estão no registro
de estudos são consistentes com os seus registros no CE. Dr. Swan, o sr. poderia me
retornar no número 123459, assim que o sr. verificar estas informações Agradeço a
sua ajuda.”
Comentários sobre Registro de Estudos Clínicos – Cenário 1
O professor Registrar está aflito porque um dos CEs em seu estudo clínico
multinacional exige que o estudo seja registrado localmente antes da revisão pelo CE,
para que as informações registradas possam ser avaliadas e aprovadas. Ele nunca
ouviu falar sobre tal exigência, e então decide ligar para a presidente do CE local, Dra.
Anne Straight, para conversar e explicar a exigência estranha do CE: “Bem, n~o posso
dar uma resposta direta,pois nunca ouvi falar de tal exigência antes. Na verdade,
nunca pensei sobre isso. Nossos procedimentos dizem que qualquer texto no anúncio de
recrutamento de participante deve ser revisado e aceito pelo CE. Então os registros de
estudos são um tipo de anúncio Suponho que isto seja determinado individualmente
pelo CE. No entanto, sabemos que potenciais participantes do estudo estão buscando
mais frequentemente possíveis estudos através de registros públicos. A questão que o sr.
levantou, na verdade, é muito ética, já que o texto fornecido on-line é praticamente
sempre em inglês, ou em espanhol. Desculpe, mas não posso dar uma resposta direta.
Espero poder dar algum feedback depois que retornar de uma reunião de ética em
pesquisa em Barcelona no final da próxima semana. Bem, pelo menos posso lhe dizer
isto: O sr. tem que cumprir as exigências do CE. Professor Registrar, entrarei em