Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 147
Problemas Inesperados – Cenários
Esta página inclui um cenário sobre os problemas inesperados. Qual ação é exigida pelo CE
Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Problemas Inesperados- Cenário 1
O Dr. Charles River recebe um telefonema de emergência do coordenador da de sua
clínica ambulatorial: “Dr. River, uma de suas pacientes ficou doente, e agora está em
coma. Você poderia, por favor, vir a clinica imediatamente, ou devemos transferir o
paciente imediatamente para a UTI” “Qual é o nome da paciente Katrina Carlsberg
Oh, ela está envolvida em um estudo clínico para tratamento da asma, e ela recebeu
uma dose 30 minutos atrás. Transfira ela imediatamente para a UTI. Eu vou correr
para aí imediatamente.” Na manhã seguinte, o Dr. River escreve um relatório para o
CE descrevendo o evento adverso sério inesperado. Felizmente, a paciente se
recuperou quase totalmente, mas está ainda em observação na UTI. Parece que o
assistente da pesquisa do estudo deu à paciente uma dosagem do produto em
estudo que é cinco vezes maior do que a dosagem indicada no protocolo. Ou seja, o
assistente se esqueceu de diluir o produto em estudo.
Problemas Inesperados- Cenário 2
O Dr. Maxim Smirnoff é um clínico geral em um hospital movimentado. Ele foi
convidado para ser um investigador de um estudo para uma empresa farmacêutica
internacional cuja unidade de pesquisa está localizada no estado norte-americano de
Connecticut. É um estudo randomizado, placebo-controlado, duplo-cego,
multicêntrico, que envolve um medicamento para o tratamento da hipertensão.
Recentemente, a empresa farmacêutica enviou alguns relatos de incidentes ao Dr.
Smirnoff sobre três pacientes, incluídos no estudo em um centro do Canadá, que
desmaiaram inesperadamente e sofreram graves concussões na cabeça como
resultado de uma queda inesperada. O diretor médico da empresa farmacêutica
decidiu notificar o Dr. Smirnoff com urgência, porque o investigador no Canadá
relatou que os eventos adversos graves eram possivelmente relacionados ao
medicamento em estudo.
Problemas Inesperados- Cenário 3
A Dra. Louisa Coma está caminhando para o seu dia de trabalho normal na clínica
psiquiátrica ambulatorial na sexta-feira. Ela vai primeiramente ver dois
participantes de um estudo clínico para o tratamento de depressão, e depois quatros
pacientes habituais. Ela caminha até Clara Stift, a gerente da clínica ambulatorial,
para informá-la que chegou para cuidar de seus afazeres. Clara vira a sua cabeça
para a esquerda, como faz sempre que tem um “problema.” Ela diz, “Dra. Coma, temos
um problema. Uma das participantes do estudo não virá hoje. Ela está em uma UTI no
Hospital Grant. O chefe de serviço daquela unidade quer que a sra. telefone para ele no
número 84 84 84 84.” “Aqui é a Dra. Coma. Como est| a minha paciente, e por que ela
est| em sua UTI” “Bem, Dra. Coma, a paciente n~o est| bem. Ontem { noite ela pulou
de uma ponte em um rio no centro da cidade, obviamente tentando se matar. Ela está
em uma situação estável, mas precisa ser monitorada de perto. Ela tinha um bilhete
em seu bolso, dizendo que está participando de um estudo clínico sobre depressão e o
seu número para contato constava lá também. A sra. sabe que tipo de tratamento ela
est| recebendo, ou se o tratamento é cego” “N~o sei qual tratamento ela estava
fazendo, mas vou telefonar para o patrocinador do estudo e irei informá-lo o mais
rápido possível. Vou até o seu hospital assim que terminar o meu turno, em duas
horas.” A Dra. Coma telefona para o patrocinador imediatamente, e descobre que a
participante está recebendo tratamento com o produto em estudo em combinação