Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 139
Comentários sobre a Revisão Proporcional pelo CE: Rápida/Completa –
Cenário 3
O Dr. Strong é convidado por um velho amigo a participar de um estudo clínico
sobre procedimento cirúrgico iniciado por investigador. Seu amigo menciona que o
protocolo foi aprovado pelo CE na Universidade Academia. O Dr. Strong é levado a
acreditar que seu próprio CE irá “aprovar sem questionar” ou dar aprovação
expressa ao seu pedido, já que foi aprovado pela universidade do seu amigo. No
entanto, o presidente do CE local não concorda que cabe uma revisão rápida, uma
vez que não há acordo formal entre a Universidade Academia e a sua própria
instituição para aceitação mútua de pedidos aprovados pelo CE. A prática médica,
experiência do investigador, população de pacientes e outros fatores podem ser
significativamente diferentes entre as duas instituições. Uma revisão completa do
protocolo é, assim, vista como apropriada para garantir que o estudo seja também
eticamente válido na segunda instituição.
Observação: Esse não é um cenário muito comum de pedido ao CE. No entanto, é
importante enfatizar que o CE local deve fazer uma revisão completa dos estudos
intervencionais em humanos, e aceitar decisões de outros CEs apenas quando existir
um acordo formal escrito para tal. Exemplos são um CE centralizado que serve a
várias instituições, ou um reconhecimento mútuo das decisões dos CEs nas duas
instituições.