Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 103
Garantia de Qualidade e Controle de
Qualidade
Nas últimas décadas, vimos um
desenvolvimento bem-vindo de orientações e
regulamentos sobre projetos de pesquisa com
seres humanos, como resultado da nossa
melhor compreensão da forte necessidade de
proteger seres humanos participantes de
pesquisas – não tolerando mais a carência da
ética na pesquisa e ciência.
Orientações não institucionais da Declaração
de Helsinque e da Diretriz ICH GCP
representam ideias gerais sobre a pesquisa
em humanos. Estes documentos reconhecidos
internacionalmente foram desenvolvidos por
um grupo central internacional de
profissionais que representam investigadores,
indústria e autoridades regulatórias. No
momento, eles não têm poder legal. No
entanto, muitos países, patrocinadores e/ou
organizações adotaram estes documentos
éticos, válidos internacionalmente,
considerando-os obrigatórios.
Além disso, cada jurisdição desenvolveu a sua
própria estrutura legal para a proteção de
participantes humanos em pesquisas. Tais
PPPHs não institucionais são o arcabouço
internacional e nacional da pesquisa em
humanos, mas não obrigam ao cumprimento
do controle de qualidade para manter uma
Funcionários da Pesquisa têm um
processo para tratar das preocupações,
reivindicações ou solicitações de
informação pelos participantes.
Padrão III-2: Os Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa atendem os
requisitos para a real ização de pesquisa
com participantes humanos e cumprem
todas as leis, regulamentos, códigos e
orientações aplicáveis; as políticas e
procedimentos da Organização sobre
proteção dos participantes da pesquisa; e
as determinações do CRI ou CE.
Elemento III.2.A. Os Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa são
qualificados por treinamento e
experiência para suas funções em
pesquisas, incluindo conhecimento das
leis, regulamentos, códigos e
orientações aplicáveis; padrões
profissionais relevantes; e políticas e
procedimentos da Organização sobre
proteção dos participantes de pesquisa.
Elemento III.2.B. Os Pesquisadores
mantém a supervisão apropriada de
cada estudo de pesquisa, assim como
Funcionários de Pesquisa e estagiários,
e delegam corretamente
responsabilidade e funções da pesquisa.
Elemento III.2.C. Os Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa seguem as
exigências do protocolo e plano da
pesquisa, e aderem às políticas e aos
procedimentos da Organização e às
exigências ou determinações do CRI ou
CE.
Elemento III.2.D. Os Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa seguem as
exigências de relato de acordo com as leis,
regulamentos, códigos e orientações
aplicáveis; as políticas e procedimentos da
Organização; e exigências do CRI ou C E.
determinada organização, CE ou investigador ou funcionários em total conformidade. De
forma similar, as autoridades regulatórias nunca ou raramente são responsáveis pelo
controle de qualidade a nível institucional, embora elas estabeleçam estruturas de garantia
de qualidade legalmente válidas. Uma vez ou outra, agências regulatórias podem fazer uma
inspeção em um centro de um estudo clínico específico. Mas estas inspeções não são
“auditorias” completas de uma organização, CE ou investigadores e funcionários, garantindo
total conformidade com regulamentos organizacionais e nacionais, ou SOPs escritos e
aplicáveis.
Houve um aumento na demanda – mas não ainda legalmente aplicada – para que as
organizações tomem providências para garantir que o bem-estar, privacidade e
confidencialmente dos participantes sejam cuidados de forma apropriada. O trabalho de um
CE está agora bem definido e é geralmente aceito. No entanto, no final, é o investigador e os
funcionários do centro que têm controle sobre o bem-estar dos participantes durante a
condução do estudo clínico.