Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

64 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
dados são de alta qualidade. Se um estudo clínico não segue estes padrões, os resultados
não serão aceitos, tornando-o inútil.
Deste modo, os CEs devem não apenas revisar os aspectos éticos de um protocolo de
pesquisa, como o processo de consentimento livre e esclarecido, o recrutamento de e
anúncio para participantes, adequação dos funcionários de pesquisa e relação riscobenefício,
mas também compreender o racional científico do protocolo, o desenho da
pesquisa, e as medidas de controle de qualidade. Um estudo clínico não deve ser iniciado se
existir a possibilidade de que os resultados do estudo não serão aceitos, ou ele não será
concluído de acordo com os planos pré-determinados, devido a fatores como participantes
insuficientes ou falta de recursos financeiros ou humanos.
As páginas seguintes abordam as três áreas – ciência, ética e garantia de qualidade – que um
CE deve considerar ao revisar um protocolo de estudo clínico. Embora nem todos os
aspectos sejam cobertos, alguns dos mais importantes são listados. Alguns aspectos
pertencem a mais de uma área, mas foram listados apenas uma vez para evitar repetição.
Algumas pessoas podem ter opiniões diferentes sobre uma ou mais questões. Todos nós
temos nossas próprias opiniões sobre a ética em pesquisa em humanos, mas um CE deve
ouvir todas as opiniões. Se não houver consenso, deve haver uma votação.
3.2 Ciência dos Estudos Clínicos
Tanto a Declaração de Helsinque quanto a Diretriz ICH GCP definem claramente aspectos
dos requisitos científicos de um estudo clínico. Por exemplo, a pesquisa médica envolvendo
humanos deve estar em conformidade com princípios científicos geralmente aceitos, ser
conduzida em um laboratório adequado, e ser baseada em um conhecimento detalhado da
literatura científica e outras fontes relevantes de informações, incluindo experimentação
em animais, quando apropriado. Estudos clínicos devem ser descritos em um protocolo
detalhado e claro. O patrocinador deve utilizar indivíduos qualificados – por exemplo,
bioestatísticos, farmacologistas clínicos e médicos, conforme apropriado – durante todas as
etapas do estudo, desde o desenho do protocolo e formulários de relato de casos (CRFs, na
sigla em inglês) e planejamento da análise, até a análise e preparação dos relatórios
interinos e finais do estudo clínico. A ICH GCP também dá orientações detalhadas sobre
questões de desenho de pesquisas clínicas e tipos de dados pré-clínicos que devem ser
revelados em um protocolo clínico.
Quando um CE revisa um protocolo de estudo, a fundamentação científica do protocolo
deve ser discutida. Para possibilitar uma discussão detalhada e informada, os membros do
CE devem ser capazes de compreender o racional (fundamentação) clínico e científico do
protocolo. Este é o motivo pelo qual os membros do CE devem ter acesso ao protocolo
detalhado do estudo, que trata de todos os assuntos listados na Diretriz ICH GCP e, se
disponível, também uma cópia da brochura do investigador, trazendo todo o conhecimento
sobre o produto em estudo disponível até o momento.
Um protocolo mal fundamentado dos pontos de vista clínico e científico não deve ser
realizado – e portanto não deve ser aprovado pelo CE. Exemplos:
Um protocolo sem informações suficientes da pesquisa pré-clínica não deve ser
aceito, uma vez que pode expor os participantes a riscos desnecessários.
Um protocolo que não tem valor clínico óbvio não deve ser aprovado, uma vez que
não vai promover o conhecimento, os participantes correrão riscos, e o estudo vai
consumir recursos financeiros e humanos sem propósito.
Um protocolo que usa um desenho de estudo o ideal, como medida de desfechos
incorreta ou um tamanho amostral muito pequeno, não deve ser aprovado, uma vez
que os resultados não serão conclusivos ou úteis, e não será aceito para registro ou
publicação pela comunidade de pesquisa internacional. O mesmo é verdadeiro se