Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 99
tanto o patrocinador quanto a organização
têm obrigação de proteger os participantes
humanos. Neste domínio, o foco são as
obrigações da organização. Ao buscar
certificação, a organização deve tratar das
exigências de proteção em pesquisa em
humanos com todos os patrocinadores, e
aplicar o seu PPPH em todos os estudos
patrocinados.
Comentário: Em suma, os padrões de
certificação da AAHRPP explicitam que a
ORGANIZAÇÃO é responsável pelo
desenvolvimento de diversos
procedimentos por escrito que abordam
aspectos essenciais e cruciais de um PPPH.
As questões mais importantes tratadas aqui são
que a organização deve desenvolver
procedimentos por escrito para um CE
independente, assim com procedimentos
por escrito abordando a revisão do valor
científico de um protocolo de pesquisa.
A organização deve também estabelecer
procedimentos que garantam que a
pesquisa cumpre as leis e regulamentos
aplicáveis, desenvolvendo procedimentos
escritos para atividades educativas,
auditorias internas e políticas de conflito de
interesses. Outros tópicos a serem
abordados nos procedimentos escritos são o
armazenamento seguro e responsabilidade
dos produtos em estudo bem como questões
do PPPH incluídas em contratos com o
patrocinador.
Resumo: A ORGANIZAÇÃO é
responsável pelo desenvolvimento
dos procedimentos do programa de
proteção em pesquisa em humanos,
abordando, por exemplo:
Trabalho do CE.
Revisão científica.
Atividades educacionais.
Leis aplicáveis.
Recursos.
Pesquisa transnacional.
Preocupações dos
participantes.
Auditorias de conformidade.
Conflito de interesses.
Produtos em investigação.
Contratos com o patrocinador .
políticas e procedimentos incluem o
relato destas ações, quando apropriado.
PADRÃO I-6: A Organização tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
garantir que a pesquisa seja realizada de
forma que os conflitos de interesses
financeiros sejam identificados, gerenciados
e minimizados ou eliminados.
Elemento I.6.A. A Organização tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
identificar, gerenciar ou elimi nar
conflitos de interesses financeiros da
Organização que possam influenciar a
condução da pesquisa ou a integridade do
Programa de Proteção em Pesquisa em
Humanos.
Elemento I.6.B. A Organização tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
identificar, gerenciar ou eliminar
conflitos de interesses financeiros de
Pesquisadores e Funcionários da Pesquisa
que possam influenciar a condução da
pesquisa ou a integridade do Programa de
Proteção em Pesquisa em Humanos. A
Organização trabalha com um Conselho de
Revisão Institucional ou um Comitê de
Ética, para garantir que os conflitos de
interesse sejam gerenciados, minimizados
ou eliminados, quando apropriado.
PADRÃO I-7: A Organização tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
garantir que o uso de qualquer produto em
estudo ou sem licença cumpra todas as
exigências regulatórias e leis aplicáveis.
Elemento I.7.A. Quando a pesquisa
envolve produto experimental em estudo
ou sem licença, a Organização confirma
que os produtos em estudo foram
devidamente aprovados por um órgão
regulatório ou está isento de tal
aprovação.
Elemento I.7.B. A Organização tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
garantir que o teste de produtos em
estudo ou sem licença está em
conformidade com as exigências
regulatórias e legais.
Elemento I.7.C. A Organização tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
conformidade com as exigências
regulatórias e legais que governam o uso
emergencial de um produto em estudo ou
sem licença.
PADRÃO I-8: A Organização trabalha com
Patrocinadores privados, da indústria e
públicos para aplicar as exigências do
Programa de Proteção da Pesquisa em
Humanos para todos os participantes.
Elemento I.8.A. A Organização tem um
acordo escrito com o Patrocinador
versando sobre o cuidado médico de
participantes de pesquisa com um dano
relacionado à pesquisa, quando
apropriado.
Elemento I.8.B. Em estudos onde os
Patrocinadores fazem visitas de
monitorização no local da pesquisa ou
fazem atividades de monitorização
remotas, a Organização te m um acordo
escrito com o Patrocinador, pelo qual o
Patrocinador relata imediatamente à
Organização achados que possam afetar a
segurança dos participantes ou
influenciar a condução do estudo.