Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capitulo 1. Introdução 23
interesse que possam influenciar a coleta de dados ou resultados, e medidas de garantia de
qualidade.
1.3 Agentes da Pesquisa Clínica e Suas Responsabilidades
Existem quatro agentes principais na
esfera de pesquisa clínica: a autoridade
regulatória de medicamentos, o
patrocinador do estudo (patrocinador),
o pesquisador clínico (investigador) e o
comitê de ética (CE). Juntos, os agenteschave
trabalham em harmonia dentro
de um rigoroso padrão de interação,
que define as suas responsabilidades e
possibilita a coleta de dados de estudos
com alta qualidade, de forma ética e
segura. O patrocinador interage
continuamente, tanto com a autoridade
regulatória quanto com o investigador,
antes, durante e depois do estudo,
enquanto o investigador interage com o
CE, geralmente sem o envolvimento de
outras partes (vide ilustração). Com
raras exceções, os participantes do
estudo – pacientes ou voluntários
saudáveis – não são agentes ativos do estudo clínico no que se refere ao planejamento ou
monitorização ativos de um estudo, ou relato dos resultados do estudo.
O patrocinador ou seu representante não deve saber a identidade dos participantes, e
normalmente não tem contato direto com eles; uma exceção é uma unidade Fase I de
propriedade do patrocinador.
Autoridade Regulatória de Medicamentos
Cada país tem sua própria autoridade regulatória de medicamentos, com seus próprios
regulamentos para a aprovação de protocolos de estudos clínicos e também para a
realização de estudos clínicos para testar e aprovar novos medicamentos e outros produtos
medicinais. Um estudo clínico de um novo produto medicinal pode ser supervisionado por
uma ou várias autoridades regulatórias. Além disso, a autoridade regulatória tem
importantes responsabilidades em termos de garantia de qualidade no desenvolvimento de
novos medicamentos, assim como na produção, distribuição, rotulagem e monitorização da
segurança de medicamentos, incluindo medicamentos já registrados. Há vários
regulamentos/diretrizes internacionais e locais que devem ser seguidas quando novos
medicamentos estão sendo desenvolvidos e testados.
As autoridades regulatórias têm diferentes nomes em diferentes países. Por exemplo, nos
EUA a autoridade é a Agência de Medicamentos e Alimentos, ou FDA; na União Europeia é a
Agência Europeia para a Avaliação de Produtos Medicinais (EMEA); e no Japão, o Ministério
da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Outros exemplos são o Canadá Saúde (Health
Canada), a Agência Estatal de Medicamentos e Alimentos (SFDA,China), a Agência de Bens
Terapêuticos (TGA,Austrália), o Controlador Geral de Medicamentos da Índia ( DCGI, Índia),
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, Brasil), e o Serviço Federal de Vigilância
Sanitária em Saúde e Desenvolvimento Social (Roszdravnadzor, Rússia).
Responsabilidades da autoridade regulatória (exemplos):
Dados
Revisão e aprovação dos protocolos de estudos clínicos.
Autoridade
Regulatória
Patrocinador
CRO
Investigador
Centro do
Estudo
Protocolo
do Estudo
A autoridade regulatória interage com o patrocinador e aprova o
protocolo do estudo, que é fornecido ao investigador. O investigador é
responsável por obter a aprovação do CE local para identificar, recrutar
e seguir os participantes e entregar os dados do estudo ao patrocinador.