Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

82 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
do patrocinador. No entanto, existem exceções, quando patrocinadores que não são da
indústria farmacêutica não estão dispostos a assumir a responsabilidade pela indenização, o
que deve ser abordado no consentimento livre e esclarecido.
Em algumas regiões, como a União Europeia e Austrália, existe um requisito básico que
nenhum estudo clínico pode ser realizado sem seguro e indenização para cobrir a
responsabilidade do investigador e do patrocinador. Mas este não é o caso em todo lugar.
Em alguns países, o CE pode impor uma responsabilidade/obrigação tão grande que muitas
seguradoras não estão dispostas a assumir, e em outros um patrocinador é
responsabilizável pelo dano, mesmo sem culpa.
O princípio básico é que o seguro/indenização do estudo clínico deve existir
independentemente de o patrocinador ser ou não da indústria, mas há grandes variações
locais e geográficas nas políticas, leis e exigências de seguro/responsabilidade.
Elementos da Apólice de Seguro: Uma cópia original ou autenticada, juntamente com uma
tradução juramentada, se necessário, pode ser solicitada para envio ao CE. O seguro pode
ser para um estudo específico ou cobrir mais de um estudo. Normalmente, os seguintes
itens devem ser explicitamente identificados em uma apólice de seguro clínico enviada a um
CE:
Nome, nome comercial e endereço da empresa seguradora.
Riscos cobertos para as despesas do tratamento, doenças, incapacitação e morte.
Data de início e final da cobertura.
Limite de responsabilidade – por pessoa e total.
Valor do prêmio, vencimento e local de pagamento.
Data de emissão da apólice.
Assinatura original.
Condições especiais.
Qualquer cobertura adicional.
Países nos quais a apólice oferece cobertura.
Dedutíveis ou existência de coseguro.
Declaração de Helsinque e ICH GCP: Nem a Declaração de Helsinque nem a Diretriz ICH
GCP abordam questões de seguro e responsabilidade em estudos clínicos.
Documentos Essenciais do Estudo Clínico
Documentos essenciais são aqueles que possibilitam a avaliação da condução de um estudo
e qualidade dos dados. Eles servem para demonstrar a conformidade do investigador,
patrocinador e monitor com requisitos de GCP e da autoridade regulatória aplicável.
Apresentar documentos essenciais nos centros do estudo e centros do patrocinador
também possibilita o sucesso da gestão de um estudo. Eles também são aqueles
normalmente auditados pelo patrocinador e inspecionados pela(s) autoridade(s)
regulatória(s). O CE deve ter acesso e revisar alguns dos documentos essenciais, conforme
listado abaixo:
Brochura do investigador: documentar que as informações científicas atuais e
relevantes sobre o produto em estudo foram fornecidas para o investigador.
Protocolo e emendas assinadas: documentar o acordo do protocolo/emenda(s) ao
investigador e patrocinador.
Questionário(s) para participantes.
Documentação do consentimento livre e esclarecido.
Outras informações por escrito que serão dadas aos participantes.
Anúncios para recrutamento de participantes.
Curriculum vitae e outros documentos mostrando as qualificações do(s)
investigador(s) e co-investigador(es).