Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

90 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
inesperados aos participantes. Quando um CE toma tal atitude, ele deve apresentar uma
declaração sobre seus motivos e informar imediatamente o investigador, funcionários da
instituição apropriados e autoridade(s) regulatória(s), se aplicável.
Os relatos EAs e EASs representam um desafio particular para os CEs, porque neles
frequentemente faltam informações e explicações sobre seu significado para a segurança
dos participantes. Portanto, a maioria dos relatos não pode ser avaliada de forma precisa, e
a decisão do CE baseada nos relatos pode não ser a mais favorável ou correta. Para evitar
esta situação lamentável, é necessário desenvolver uma forma correta e mais eficiente de
relatar eventos adversos ao CE. Uma opção poderia ser exigir que o patrocinador de um
estudo específico envie a todos os CEs que supervisionam o estudo um relatório atualizar o
perfil de segurança – por exemplo, a cada três meses. Esta é na verdade uma tendência
atual, que pode tornar-se prática geral no futuro – ou seja: um resumo dos eventos adversos
relatados, ao invés de um relato para cada evento adverso individual.
Problemas Inesperados
Uma questão sobre a proteção de participantes que normalmente é ignorada é: como os
investigadores identificam e gerenciam, durante a condução de um estudo, problemas
inesperados relacionados à pesquisa e que envolvem riscos para os participantes. Os
investigadores e os CEs são muito bons na identificação de problemas esperados e
conhecidos, como eventos adversos e eventos adversos graves. O conhecimento de eventos
adversos ou outros problemas inesperados pode mudar a relação risco-benefício de um
estudo. Portanto, os CEs devem especificar os tipos de problemas que os investigadores
devem relatar ao CE. Por exemplo, ao invés de relatar eventos adversos conhecidos e
esperados, deve-se relatar os eventos adversos inesperados que estejam relacionados à
pesquisa e que envolvam um aumento de risco. Isto será um subgrupo de todos os eventos
adversos. Além disso, outros tipos de problemas inesperados podem ocorrer, como a
rotulagem incorreta de um tubo de ensaio, violação da confidencialidade, ou administração
de dose errada, mesmo que não resultem em danos aos participantes. O CE deve ter
políticas e procedimentos por escrito para identificar, gerenciar e relatar estes tipos de
problemas inesperados, conforme necessário.
Reclamações
Embora os estudos sejam desenhados para levar em conta os interesses e a segurança dos
participantes, às vezes eles ficam insatisfeitos e desejam apresentar uma reclamação. Para
garantir que os investigadores atendam as reclamações dos participantes, o CE deve ter um
mecanismo, separado do investigador, para os participantes expressarem suas
preocupações e queixas, e possam dar opiniões sobre o estudo.
Recursos
Quando um CE desaprova parte de um estudo ou o estudo como um todo, o CE notifica o
investigador sobre a desaprovação e informa as razões para a desaprovação. Além disso, o
CE deve ter um processo para o investigador poder recorrer ao CE. O CE tem a autoridade
final para aprovar ou desaprovar um estudo, mas o CE deve estar disposto a ouvir o ponto
de vista do investigador. Sob a legislação de alguns países, o processo de recurso
estabelecido deve ser independente do CE. Nestas situações, a instituição deve assegurar
que o processo de recurso não exclua a autoridade ou permita a influência indevida sobre o
CE.
Não-conformidade
Depois que o CE aprova um protocolo de estudo clínico, é responsabilidade do investigador
e dos funcionários da pesquisa conduzir o estudo de acordo com os termos do protocolo e
as determinações do CE. No entanto, isto nem sempre acontece. O CE deve ter mecanismos