Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

88 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
clínicas importantes e/ou usem um desenho pior que o ideal não serão na maioria das vezes
conclusivos, e portanto não serão úteis. Tais estudos podem também expor os participantes
a riscos sem nenhuma razão científica, e podem também consumir recursos financeiros e
humanos que poderiam ser direcionados a outros projetos de pesquisa mais importantes.
Revisão Continuada
Depois da revisão inicial de um protocolo de estudo clínico, o CE deve também revisar a
pesquisa em andamento durante todo o estudo. O objetivo principal da revisão de ética
continuada é garantir a contínua aceitabilidade ética da pesquisa. Assim como na revisão
inicial, a revisão ética continuada deve ser baseada em uma abordagem proporcional. O CE
tem a autoridade para determinar o nível e frequência da revisão ética continuada, e
frequência e tipo de informação. Geralmente, a revisão continuada é feita uma vez por ano, e
não é permitido que o projeto prossiga sem a renovação da aprovação pelo CE.
Os regulamentos nacionais e/ou requisitos institucionais solicitam relatórios de progresso
dos estudos clínicos – também chamados de relatórios anuais de progresso, reaprovação ou
renovação dos estudos – aprovados pelo CE. A renovação deve descrever o número de
pacientes incluídos atualmente, progresso da inclusão, eventos adversos,
abandonos/retiradas, andamento do estudo, e quaisquer emendas/alterações (vide caixa de
texto).
A revisão da adequação do desenho de estudo clínico inclui muitos aspectos, e eles devem
ser avaliados em conjunto ao invés de isoladamente, conforme detalhado em uma seção
especial deste capítulo.
Emendas ao Estudo
A partir da aprovação de um protocolo de estudo clínico pelo CE, é responsabilidade do
investigador principal informar o CE sobre quaisquer alterações propostas feitas no projeto,
denominadas emendas. Existem dois tipos de emendas: principal e pequena.
Emendas principais: Emendas principais são definidas como quaisquer alterações que
afetem a segurança ou integridade física ou mental dos participantes na condução ou
gerenciamento do estudo. Exemplos de emendas principais são: alterações no objetivo ou
desenho de um estudo, alterações substanciais nos procedimentos usados, alterações na
população do estudo, como números estimados, faixa etária, critérios de inclusão/exclusão,
troca do investigador principal, e alterações na documentação do estudo, como planilhas de
informações dos participante ou termos de consentimento livre e esclarecido. Uma emenda
principal precisa ser aprovada pelo CE antes de sua implementação.
Emendas Pequenas: Emendas pequenas são definidas como quaisquer alterações que não
envolvam mais do que um risco mínimo para os participantes ou condução do estudo.
Exemplos de emendas pequenas são: correções ortográficas/de digitação, pequenos
esclarecimentos ao protocolo, etc. Pode haver exigências locais sobre notificação de
emendas pequenas ao CE.
Um CE deve revisar todas as emendas feitas a um protocolo aprovado anteriormente – as
alterações não podem entrar em vigor até o CE dar a sua aprovação. Uma emenda
substancial é definida como uma emenda aos termos da petição, ao protocolo, ou a qualquer
outra documentação de apoio que possa afetar o estudo de forma significativa, por exemplo:
a segurança ou integridade física ou mental dos participantes do estudo; o valor científico
do estudo; a condução ou gerenciamento do estudo; ou a qualidade ou segurança de
qualquer produto em estudo usado. Em caso de dúvida, o investigador e patrocinador
devem buscar recomendação do CE. O conceito de “risco mínimo” também fundamenta uma
revisão proporcional da emenda a um protocolo, ou seja: se uma revisão expressa ou
completa deve ser adotada.