Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capitulo 1. Introdução 15
Capitulo 1. Introdução
Este capítulo introdutório apresenta um panorama da pesquisa clínica, com uma visão geral
de ética e bioética, apresentação dos códigos de ética aplicáveis e reconhecidos
internacionalmente, definição de um comitê de ética, posição dos estudos clínicos dentro da
pesquisa biomédica, apresentação dos riscos associados à participação em um estudo
clínico, e apresentação das diversas pessoas envolvidas na pesquisa clínica. Os próximos
capítulos aprofundam mais em questões relacionadas a estudos clínicos, possibilitando uma
melhor compreensão sobre o assunto. Para esclarecer alguns pontos: Ética e Bioética
representam cada qual um vasto domínio, tanto teórico quando prático, e têm uma longa
história de avanços. Não vamos nos prender aos detalhes, mas apenas apresentar algumas
questões éticas práticas e atualmente válidas da pesquisa em humanos.
Hoje, há duas diretrizes de pesquisa em humanos reconhecidas internacionalmente que
formam a base para a condução de estudos clínicos éticos. Optamos por usar o termo
Códigos de Ética, ao invés de Diretrizes de Ética, uma vez que os consideramos mais do que
meras diretrizes. Um código de prática define as regras profissionais que as pessoas em
uma determinada profissão devem seguir. Outras diretrizes/códigos de prática de pesquisa
em humanos surgiram ao longo do último século, como o Código de Nuremberg – um
conjunto de princípios éticos para experimentos em humanos, estabelecido como resultado
dos Julgamentos de Nuremberg no final da Segunda Guerra Mundial. Os princípios daquele
código e outras diretrizes anteriores foram contemplados nos dois códigos de ética
internacionais aplicáveis atualmente, conforme apresentados neste capítulo.
1.1 Ética e Bioética
Ética – também conhecida como filosofia moral – lida com questões filosóficas sobre
moralidade. Sua história começou com textos filosóficos e religiosos. Bioética é o estudo
filosófico de controvérsias éticas emergentes dos avanças em biologia e medicina. A bioética
envolve questões éticas que surgem da relação entre as ciências da vida, biotecnologia,
medicina, política, direito, filosofia e teologia. O moderno campo da bioética surgiu como
uma disciplina acadêmica nos anos 60.
Códigos de Ética – A Declaração de Helsinque
O primeiro conjunto de regras éticas para pesquisa em humanos formulado pela
comunidade médica internacional foi estabelecido em 1964 pela Associação Médica
Mundial (WMA, na sigla em inglês), na Declaração de Helsinque (Declaração). A WMA é uma
organização internacional que representa os médicos, e foi fundada em 1947. A organização
foi criada para garantir a independência dos médicos e para promover continuamente os
mais altos padrões possíveis de comportamento e cuidado ético entre os médicos.
A declaração inclui várioscódigos importantes de prática ética em pesquisas em humanos.
No entanto, a Declaração é um documento bastante curto, de apenas cinco páginas. Ela
define princípios éticos, mas oferece pouca orientaçãosobre a gestão, operações e
responsabilidade de um comitê de ética (CE)em pesquisa em humanos. A Declaração não é
um instrumento obrigatório na legislação internacional.Ao invés, sua autoridade deriva do
grau em que é codificada ou influencia os regulamentos e legislações regionais. A
Declaração deve ser vista como um importante documento de referência para a pesquisa
em humanos, mas não pode invalidar as leis e regulamentos locais. Foram feitas várias
atualizações –a última versão foi aceita na 59ª Assembleia Geral da WMA em Seul, Coreia do
Sul, em 2008.
Declaração de Helsinque:
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html