Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

68 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Estudos clínicos inevitavelmente envolvem incertezas relacionadas tanto aos riscos quanto
aos possíveis benefícios. Deve-se enfatizar que os possíveis benefícios são sempre para o
bem da sociedade e para o avanço do conhecimento. Um novo produto medicinal em estudo
clínico é um produto em estudo, não um tratamento médico reconhecido, então seu
benefício para os participantes é incerto. Em sua maioria, os participantes se envolve em
estudos clínicos porque precisam de tratamento, enquanto outros participam porque
supõem que haja um valor terapêutico. O CE deve assegurar que os procedimentos de
recrutamento e obtenção de consentimento livre e esclarecido enfatizem as diferenças
entre a pesquisa e o tratamento clínico padrão que os participantes poderiam receber ao
invés. Os participantes podem se beneficiar, por exemplo, ao serem examinados e
acompanhados mais frequentemente do que seriam, o que é especialmente benéfico para
centros com poucos recursos de saúde pública. No entanto, tais estudos precisam ser
avaliados cuidadosamente em termos de riscos, porque os indivíduos podem ser coagidos
ou indevidamente influenciados a participarem pelos benefícios de exames gratuitos.
Relação risco-benefício e Estudos Fase I: A pior relação risco-benefício é a dos estudos
fase I, onde não existe praticamente nenhum benefício para os participantes, quer sejam
pacientes ou voluntários saudáveis. Praticamente não há incentivos relacionados à saúde
para participar, uma vez que qualquer possível efeito do tratamento é desconhecido e a
dosagem curativa do produto em estudo não foi ainda definida. Além disso, o tratamento é
normalmente curto – por apenas alguns dias ou semanas – então qualquer benefício
terapêutico real será menos do que marginal.
Por outro lado, estudos fase I envolvem a probabilidade de obter os conhecimentos mais
importantes. Por esta razão, pode-se argumentar que a sociedade irá se beneficiar bastante
destes estudos, uma vez que eles são cruciais para o desenvolvimento de novas terapias
médicas seguras e eficazes.
Hoje, cerca de 80% dos participantes dos estudos fase I são voluntários saudáveis que, por
definição, não recebem benefícios terapêuticos pela participação no estudo. No entanto,
pode ser dada uma recompensa/remuneração tanto para os voluntários quanto para os
pacientes incluídos nos estudos fase I, com base no seu desconforto e na duração do estudo.
A maior preocupação de segurança em estudos fase I é a ocorrência de reações sérias
imediatamente após a administração da dose, como choque anafilático ou arritmia cardíaca.
Ao revisar estudos fase I,o CE deve contar com um painel de especialistas, porque o risco
depende muito do tipo de composto, dos resultados pré-clínicos e do ambiente de estudo
clínico. Para revisão dos estudos fase I pelo CE, uma instituição médica deve portanto
consultar a seu próprio subcomitê de especialistas ou a opinião de especialistas externos.
A prevenção de possíveis reações adversas graves para o primeiro uso em humanos do
produto em estudo envolve a identificação dos fatores de risco. Preocupações podem ser
suscitadas por uma informação em particular ou pela ausência de informações sobre: (1)
dosagem proposta, (2) modo de ação, (3) natureza do alvo, ou (4) relevância dos modelos
animais. A estimativa da primeira dose em seres humanos é um elemento importante para
proteger os participantes em tais estudos. A dosagem pode ser feita de forma sequencial,
administrando para um participante no dia um, e para os demais participantes após revisão
e autorização de continuação de um comitê de monitorização de segurança dos dados.
Estudos fase I devem ser conduzidos em instalações clínicas apropriadas, por
investigadores treinados, com a expertise e experiência necessárias para a realização de
estudos de fases iniciais, juntamente com uma equipe médica com treinamento apropriado
e experiência prévia em estudos fase I. Todas as pessoas envolvidas devem também
compreender o produto em estudo, seu alvo e seu mecanismo de ação (Agência Europeia de
Medicamentos, 2007).