Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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60 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 61 Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos Este capítulo destaca a essência do processo de revisão dos protocolos de estudos clínicos pelo CE. Conforme mencionado anteriormente, alguns elementos já foram incluídos no Capítulo 2 e não serão detalhados no Capítulo 3. No entanto, algumas coisas precisam ser repetidas, para uma melhor compreensão. O processo de revisão de um protocolo de estudo pelo CE inclui três considerações diferentes: ciência, ética e qualidade dos dados. Qualquer estudo clínico com má ciência, má ética ou má qualidade dos dados expõe os participantes a riscos desnecessários, e provavelmente será rejeitado pelas autoridades regulatórias ou pela comunidade científica e biomédica. Assim, o CE deve revisar todos os três aspectos, garantindo que um estudo não seja realizado sem agregar novas informações ao nosso conjunto de conhecimentos, e que não exponha os participantes a risco sem motivos. As últimas páginas do Capítulo 3, descrevendo os padrões de credenciamento da Associação para Credenciamento de Programas de Proteção em Pesquisa em Humanos, Inc. (AAHRPP), dos EUA – foi escrito independentemente pelo autor (JK) sem consultar inicialmente a coeditora (MS) deste Guia, uma vez que MS é a atual Presidente e CEO da AAHRPP. JK considerou fundamental demonstrar que o CE não é normalmente uma entidade autônoma, mas sim uma entidade sob uma organização/instituição. Por esta razão, vários aspectos da proteção em pesquisa em humanos são de responsabilidade da instituição, e não primariamente do CE. Analisando os padrões da AAHRPP para a Organização, o CE e o Pesquisador e os Funcionários da Pesquisa, os leitores podem obter um visão clara e ampla dos requisitos modernos de um programa de proteção em pesquisa em humanos (PPPH). Deve-se enfatizar que existem vários outros programas de credenciamento de CE em outros países além dos EUA; o objetivo aqui não é, de forma alguma, promover um programa de credenciamento em detrimento de outros. 3.1 Pesquisa em Seres Humanos A pesquisa em seres humanos representa a nossa aspiração a conhecer e promover avanços na nossa sociedade. A pesquisa melhorou as nossas vidas e vai continuar melhorando, e devemos reconhecer que a boa pesquisa pode beneficiar a sociedade. A pesquisa busca compreender algo não revelado, o que pode trazer riscos. Existem exemplos de participantes de estudos que sofreram desnecessariamente danos causados pela pesquisa. Por outro lado, milhares de estudos tiveram sucesso e foram feitos de forma ética. A ética em pesquisa em humanos refere-se à relação entre o reconhecimento dos benefícios potenciais e a necessidade de proteger os participantes dos riscos relacionados à pesquisa – em outras palavras, a relação risco-benefício. Esta relação garante que os participantes não sejam expostos a riscos desnecessários, ao mesmo tempo que evita barreiras desnecessárias ou adiamento da pesquisa. As pessoas envolvidas na revisão de projetos de pesquisa em humanos devem ter em mente que o desenho da pesquisa deve ser estruturado para que os riscos sejam minimizados.
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