Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

86 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
3.4 Questões Relacionadas aos Procedimentos do CE
Leis e Diretrizes Institucionais Locais
Diretrizes internacionais de proteção em pesquisa em seres humanos, como a Declaração de
Helsinque e a Diretriz ICH GCP, apresentam
os conceitos e princípios básicos da ética em
pesquisa clínica em seres humanos. No
entanto, a interpretação e implementação
destas e outras diretrizes são altamente
dependentes das leis e orientações locais,
que o CE e seus membros devem portanto
conhecer bem.
Tipo de Revisão
Avaliação de Risco
Expressa Completa (CE Completo)
Revisão Proporcional pelo CE:
Expressa/Completa
Todos os projetos de pesquisa em seres
humanos devem ser suficiente revisado,
mas a revisão de ética deve ser
proporcional ao nível e natureza dos
riscos. Uma proposição da revisão de ética
equilibrada começa com a avaliação dos
riscos e possíveis benefícios associados à
pesquisa (vide ilustração).
O conceito de “risco mínimo” é o
fundamento de uma revisão equilibrada, e
deve ser usado ao decidir entre uma
“revisão completa”, realizada pelo CE
reunido, ou uma “revis~o expressa”, que usa
procedimentos expressos. Uma situação de
“risco mínimo” é aquela em que a
probabilidade e magnitude do dano ou
desconforto previsto para a pesquisa não
são maiores do que aquelas encontradas
no dia-a-dia da vida ou durante a
realização de exames ou testes físicos ou
psicológicos de rotina.
A decisão de realizar uma revisão expressa
pode ser tomada pelo presidente do CE. É
necessário que o presidente adote um
método para manter todos os membros
informados sobre os estudos que foram
aprovados por revisão expressa.
Praticamente todos os estudos clínicos
estão, pelo menos inicialmente, sujeitos a
uma revisão completa pelo CE, e
geralmente a revisão continuada dos
estudos deve ser realizada pelo CE
completo. Opiniões diferem entre os CEs
em relação a se, por exemplo, revisões
continuadas agendadas , relatórios de
segurança ou emendas ao protocolo estão
sujeitos ou não a revis expressas, e isto é
Tempo de Aprovação
Existem dois tipos de revisão de estudos clínicos pelo CE –
revisão expressa e completa. Uma revisão expressa é por
definição aquela finalizada mais rapidamente do que a revisão
completa, uma vez que o tipo de revisão selecionado está
relacionado aos riscos previstos para os participantes.
A FDA dos EUA e o Tipo de Revisão
do CE
Em 1998, a FDA dos EUA explicitou
quando uma revisão completa ou
expressa pelo CE deve ser adotada.
Foram incluídas partes do texto
relacionadas a estudos clínicos de
medicamentos e dispositivos. A lista a
seguir refere-se às categorias de
pesquisa pertencentes às revisões
inicial e continuada pelo CE.
“Categorias de pesquisa aceitas para
revisão expressa
Estudos clínicos de medicamentos e
dispositivos médicos apenas quando as
condições (a) ou (b) forem atendidas.
(a) Pesquisa sobre medicamentos
para os quais não há uma
petição para novo medicamento
em estudo. Observação: Pesquisa
com medicamentos
comercializados que
significativamente aumentem os
riscos ou diminuam a
aceitabilidade dos riscos
associados ao uso do produto
não atendem os requisitos para
revisão expressa.
(b) Pesquisa sobre dispositivos
médicos para os quais (i) uma
petição de isenção p ara
dispositivo investigativo não é
exigida; ou (ii) o dispositivo
médico foi aprovado para
comercialização e está sendo
usado de acordo com sua bula
aprovada”