Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

72 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
participante/representante legalmente
autorizado do participante assinou o
termo de consentimento livre e
esclarecido antes da participação no
estudo. Porém, as inspeções de centros de
estudos patrocinados pela indústria,
realizadas pela FDA dos EUA, revelaram
que 8,9% dos centros inspecionados
tinham consentimento livre e esclarecido
inadequado.
O CE também terá problemas em garantir
que o termo de consentimento livre e
esclarecido seja atualizado com
informações previamente desconhecidas
essenciais para a decisão de continuar
participando do estudo durante o seu
desenvolvimento, exceto quando houver
uma emenda ao protocolo do estudo que
precise da aprovação do CE. O CE deve ser
informado continuamente sobre qualquer
EAS (Evento Adverso Sério) identificado
em qualquer centro envolvido em um
estudo específico. Novas informações
sobre o perfil de segurança de um
produto em estudo requerem que o termo
de consentimento livre e esclarecido seja
emendado. O caminho normal de relato é:
o investigador de um centro de estudo
relata ao patrocinador qualquer EAS
identificado em seu centro. O
patrocinador irá posteriormente relatar
cada EAS a todos os investigadores
envolvidos em um estudo particular. Cada
investigador irá finalmente relatar tais
EASs ao seu CE local.
Em resumo, o CE supervisiona apenas
parte do processo de consentimento livre
e esclarecido, e só é capaz de garantir que
a informação por escrito dada aos
participantes está correta, e até certo
ponto devidamente atualizada. Mas o
processo de consentimento ao vivo não é
normalmente verificado pelos CEs.
Tecido Humano: Amostras de tecido
humano para estudos clínicos
acrescentam muitas informações ao
resultado do estudo. Questões éticas aqui
se relacionam ao acesso e consentimento
em usar o tecido, e em potenciais
preocupações sobre privacidade. Tecido
humano é um material biológico, que
inclui fluidos do corpo, como o sangue. É
classificado de acordo com o
Exemplo de Informação para
Participação
“Estudos clínicos representam uma parte
importante da pesquisa em saúde. Eles
são frequentemente usados para
determinar se os novos medicamentos,
procedimentos ou outros tratamentos
são mais eficazes do que os
medicamentos ou tratamentos usados
atualmente.
Normalmente, há um grupo controle que
recebe o padrão de cuidado atual, ou
melhor tratamento disponível. Um ou
mais grupos recebem o tratamento em
teste.
Normalmente não há custos associados à
participação em um estudo. Em alguns
casos, os participantes podem receb er
pagamento, medicamentos, exames ou
acompanhamento sem nenhum custo.
É necessário o consentimento livre e
esclarecido, verbal e por escrito, antes
da inclusão em estudos clínicos, para
você poder decidir se quer participar ou
não. O consentimento livre e esclarecido
para um estudo clínico deve incluir as
seguintes informações:
Por que o estudo será realizado
O que o investigador espera
alcançar
O que será feito durante o
estudo
Quanto tempo o estudo vai durar
Quais riscos existem em
participar
Quais benefícios existem em
participar
Outros tratamentos disponíveis se
você decidir não participar
Direito de sair do estudo a
qualquer momento
O termo de consentimento livre e
esclarecido deve ser assinado antes de
você entrar no estudo. É importante
também saber que o processo de
consentimento livre e esclarecido
continua decorrerão longo do estudo.
Você pode fazer perguntas a qualquer
momento – antes, durante e depois do
estudo.
É aconselhável que você discuta o
consentimento livre e esclarecido co m a
sua família ou amigos antes de decidir se
vai participar ou n~o do estudo.”
Informação não publicada, Centro de
Estudos Clínicos, Universidade de Hong
Kong (2009).