Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

100 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Comitê de Ética
Dentro de um PPPH, as responsabilidades
devem ser delegadas para proporcionar
revisão ética e supervisão da pesquisa. Estas
responsabilidades são atribuídas de formas
distintas em diferentes organizações; em
muitas o CE, juntamente com sistemas e
pessoal de apoio, oferece estas funções. Em
organizações mais complexas, podem haver
vários CEs e um escritório de supervisão
geral. Este domínio de padrões estabelece
exigências para a supervisão ética da
pesquisa.
Um CE é um órgão geralmente estabelecido
sob leis, regulamentos, códigos e diretrizes
para proteger os direitos e bem-estar dos
participantes humanos. O PPPH deve ter um
mecanismo definido para garantir a
independência de sua revisão ética e funções
de supervisão de outras unidades dentro da
organização, particularmente em relação à
tomada de decisões sobre a ética de
pesquisa envolvendo participantes humanos
(vide caixas de texto). A estrutura,
composição, operações e padrões de revisão
do CE são definidos por leis, regulamentos,
códigos e guias. A seguir apresentamos os
padrões de certificação relacionados ao CE
usados pela AAHRPP.
Comentário: Em suma, os padrões de
certificação da AAHRPP explicitam
claramente que o COMITÊ DE ÉTICA deve
operar de acordo com os procedimentos que
abordam aspectos essenciais e cruciais de
um PPPH.
Resumo: O COMITÉ DE ÉTICA é
responsável por desenvolver os
procedimentos do programa de
proteção em pesquisa em humanos,
abordando, por exemplo:
Estrutura do CE.
Composição e membros do CE.
Revisão científica.
Pesquisas isentas de revisão.
Revisão expressa/complete.
Revisão de risco-benefício.
Privacidade e
confidencialidade.
Processo de Consentimento.
Vulnerabilidade dos
participantes.
Arquivamento.
Elemento I.8.C. Quando o Patrocinador
tem a responsibilidade d e realizar a
monitorização de dados e segurança, a
Organização tem um acordo por escrito
com o Patrocinador que aborda
disposições sobre a monitorização de
dados para garantir a segurança de
participantes e para fornecer relatórios
de monitorização de dado s e segurança
para a Organização.
Elemento I.8.D. Antes de iniciar a
pesquisa, a Organização tem um acordo
escrito com o Patrocinador sobre os
planos para a divulgação dos achados da
pesquisa e os papéis que os
Pesquisadores e Patrocinadores terão na
publicação ou revelação dos resultados.
Elemento I.8.E. Quando a segurança do
participante puder ser diretamente
afetada pelos resultados do estudo depois
que o estudo houver terminado, a
Organização tem um acordo escrito com o
Patrocinador pelo qual o Pesqui sador ou
Organização será notificado sobre os
resultados para examinar a possibilidade
de informar os participantes.
Padrões de Certificação AHRPP
Domínio II: Comissão de Revisão
ou Comitê de Ética
PADRÃO II-1: A estrutura e composição do
CRI ou CE são apropriadas ao volume e
natureza da pesquisa revisa da e em
conformidade com as exigências das leis,
regulamentos, códigos e diretrizes
aplicáveis.
Elemento II.1.A. A composição do quadro
de membros do CRI ou CE representa
apropriadamente os tipos de pesquisa sob
revisão na reunião. O CRI ou CE tem um
ou mais membros sem filiação, um ou
mais membros que representam a
perspectiva geral dos participantes; um
ou mais membros que não é/são
especialista(s) científico(s); um ou mais
membros que tem/têm expertise
científica ou acadêmica; e, quando o CRI
ou CE revisa regularmente pesquisas que
envolvem participantes vulneráveis, um
ou mais membros que estão informados
sobre ou são experientes no trabalho com
tais participantes.
Elemento II.1.B. O CRI ou CE tem
liderança qualificada (por exemplo:
presidente ou vice -presidente) e
membros e funcionários qualificadosO
quadro de membros do CRI ou CE é
revisado periodicamente, e ajustado
conforme apropriado.
Elemento II.1.C. A Organização tem e
segue políticas e procedimentos escritos
para separar interesses comerciais que
conflitem com a função de revisão ética.
Elemento II.1.D. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
que os membros e consultores não
participem da revisão de protocolos ou
planos da pesquisa nas quais eles têm
conflito de interesses, exceto para
fornecer informações solicitadas pelo CRI
ou CE.
Elemento II.1.E. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos que