Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 2. Características dos Estudos Clínicos 49
de estudos clínicos, porque um
estudo pode combinar várias
fases com objetivos
fundamentais diferentes. Apesar
disso, a classificação de fases I-
IV continua sendo a única
geralmente reconhecida e
adotada globalmente. Por causa
de suas características
multiobjetivas, os estudos são
normalmente rotulados não
apenas como fase I, por
exemplo, mas como fase I inicial
(IA) ou fase I posterior I (IB), ou
talvez fase I/II ou fase II/III,
uma vez que eles têm como
objetivo estudar vários aspectos
fundamentais diferentes. A
pesquisa de farmacologia
humana não é restrita a estudos
fase I, e pode ser um objetivo de
estudo mesmo depois que o
medicamento já chegou ao
Uso terapêutico
Confirmatório terapêutico
Exploratório terapêutico
Farmacologia Humana
mercado, inclusive em estudos fase IV (vide ilustração). O mesmo vale para estudos
exploratórios e confirmatórios; eles também podem ser um objetivo de estudos em
diferentes fases.
O número de estudos fase I-IV por produto em estudo varia muito de um composto para
outro, e especialmente entre áreas terapêuticas. Uma média de 25 a 35 estudos são
realizados por produto em estudo, com mais estudos de fases iniciais do que de fases
posteriores. A variação entre medicamentos e áreas terapêuticas é grande, então não é fácil
vislumbrar todos os cenários possíveis, mas uma estimativa média realista é realizar 20
estudos fase I, quatro estudos fase II, três estudos fase III e dois estudos fase IV –totalizando
29 estudos para um produto em estudo. O número médio de participantes incluídos em
todos os estudos para um produto em estudo é 2.000, sendo cerca de 10% voluntários
saudáveis e a maioria dos demais pacientes com a doença em estudo; estes números são
baseados no banco de dados de estudos clínicos disponível publicamente da
GlaxoSmithKline.
Estima-se que a indústria precisa identificar cerca de 50.000 centros para cerca de 2.500
estudos anuais. A maioria destes estudos é fase I. Eles podem estar associados a maiores
riscos do que estudos de fases posteriores, sendo portanto realizados em unidades fase I
dedicadas em regiões de pesquisa clínica estabelecida. Deve-se observar que a maioria dos
estudos fase I é simples e envolve um baixo risco de danos. Estudos fase III são
confirmatórios e têm o maior tamanho amostral, e consequentemente envolvem o maior
número de investigadores/centros. Eles são o tipo predominante de estudo em regiões de
pesquisa clínica já existentes ou emergentes, e são frequentemente realizados em
ambulatórios. Os CEs de regiões emergentes irão normalmente revisar estudos
predominantemente com características de fases posteriores – o tipo de estudo
confirmatório com objetivo de comparar o produto em estudo com o tratamento padrão.
Estes estudos também frequentemente têm outros objetivos, incluindo a farmacologia
humana e pesquisa exploratória em novas faixas etárias ou doenças. Eles também avaliam o
uso terapêutico com base em desfechos de segurança, melhora da qualidade de vida e
avaliação farmacoeconômica em relação a tratamentos padrões disponíveis.
Fase
I
Aprovação do
Medicamento
Fase
II
Fase
III
Fase
IV
A pesquisa de farmacologia humana não é restrita a estudos fase I, e pode ser um
objetivo de estudo mesmo depois que o medicamento já chegou ao mercado,
inclusive em estudos fase IV (vide ilustração). O mesmo vale para estudos
exploratórios e confirmatórios; eles também podem ser um objetivo de estudos em
diferentes fases