Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 83
Relatórios de EAS e relatórios relacionados.
Relatórios de progresso ou interinos.
Relatório final.
Além destes documentos essenciais, conforme recomendados na Diretriz ICH GCP, o CE
pode solicitar outros documentos, conforme exemplificado abaixo:
Declaração do seguro do estudo clínico.
Formulário de Caso Clínico (CRFs) e outros formulários de dados usados para
coletar dados.
Declaração de indenização assinada pelo patrocinador.
Declaração de conflito de interesses assinada pelo investigador.
Declaração, assinada pelo chefe do departamento do investigador, de que o
investigador é qualificado para o estudo, e que recursos estão disponíveis no
departamento.
Declaração da instituição sobre o(s) contrato(s) com o patrocinador.
Declaração da instituição sobre o seguro do estudo clínico.
Remuneração por indicação: pagamento a médicos ou outros profissionais da saúde
por encaminharem pacientes aos investigadores.
Pagamento de bônus: pagamento ao investigador ou instituição por ultrapassar as
metas de inclusão.
Pagamento de bônus aos coordenadores ou responsáveis pela inclusão: pagamento
aos coordenadores do estudo por ultrapassar as metas de inclusão.
Registro do Estudo Clínico
Alguns países e instituições têm regras obrigatórias, que obrigam o registro de projetos de
pesquisa clínica/estudos clínicos em um registro de estudos, disponível publicamente. Por
exemplo: o acesso gratuito via web (internet) a informações sobre estudos clínicos que
estão sendo conduzidos é considerado importante para o público. O registro também dá
uma visão geral de pesquisas passadas, e se resultado negativo ou positivo. O CE pode
solicitar ao monitor a conformidade com o registro do estudo clínico, de acordo com os
regulamentos e políticas locais.
A década passada testemunhou uma tendência clara da necessidade de registro dos estudos
clínicos. Duas organizações diferentes colocaram em prática o desenvolvimento dos
registros: autoridades regulatórias e periódicos científicos.
Autoridades Regulatórias e Registro de Estudos: Desde o final dos anos 90, as
autoridades regulatórias vêm dando mais ênfase à necessidade de publicar informações
essenciais sobre os estudos clínicos em andamento em registros de estudos que podem ser
pesquisados publicamente. Isto foi uma preocupação explicita para pacientes com doenças
com risco de morte, como HIV/AIDS e câncer, uma vez que poderia aumentar a
possibilidade de os pacientes identificarem estudos para participação. Desde 2007, a FDA
dos EUA obriga por lei o registro para qualquer estudo fases II/III – mas não estudos fase I –
onde os dados coletados visem petição de aprovação de um novo medicamento. Cada
estudo deve ser registrado antes do seu início, e há um sistema de penalidades em caso de
não cumprimento das exigências.
Jurisdições fora dos EUA também adotaram os procedimentos e exigências de registro de
estudos, e o panorama de registro de estudos está mudando rapidamente. Um CE deve ter
familiaridade com as exigências locais de registro de estudos clínicos, e incluir tais
exigências em seus procedimentos operacionais.
Periódicos Científicos e Registro de Estudos: Desde 2004, o Comitê Internacional de
Editores de Periódicos Médicos (ICMJE, na sigla em inglês) definiu uma política obrigando o
registro de estudos intervencionais – fases II-IV – em um registro de estudos públicos