Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

132 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Documentos Essenciais do Estudo Clínico – Cenários
Esta página inclui cenários sobre documentos essenciais do estudo clínico. Quais posições
devem ser tomadas pelo CE Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Documentos Essenciais do Estudo - Cenário 1
O Dr. Sarko Kwabean é um médico júnior no hospital universitário de maior
prestígio da capital. Ele foi contactado por uma grande empresa farmacêutica para
ser um investigador em um estudo clínico sobre osteoporose. O Dr. Kwabean aceitou
a oferta, e na próxima sexta-feira irá voar para Joanesburgo, África do Sul, para uma
reunião de investigadores. É a primeira vez que irá visitar a África do Sul, e ele está
muito orgulhoso. Haverá 23 pessoas na reunião: cinco funcionários do patrocinador,
um do provedor de serviços laboratoriais, um educador em GCP, onze investigadores
e cinco enfermeiras de pesquisa. A reunião vai se estender por dois dias inteiros, e a
maioria das discussões se refere ao protocolo do estudo, critérios de diagnóstico,
GCP e outros documentos essenciais do estudo. O patrocinador, uma empresa
americana, exige que cada investigador assine um formulário de conflito de
interesses, porque essa é uma exigência da FDA dos EUA. O Dr. Kwabean levanta a
mão e pergunta, “Por que precisamos assinar um formul|rio de conflito de interesses
N~o somos cidad~os americanos e estamos realizando o estudo fora dos EUA.” Um dos
investigadores mais sênior interrompe abruptamente dizendo, “Esse é o seu primeiro
estudo, suponho Veja bem, um formulário de conflito de interesses é visto como um
documento do estudo essencial, já que devemos assegurar que não temos conflitos que
distorçam os dados que iremos coletar durante a realização do estudo. Na verdade, o
nosso CE institucional exige um formulário de conflito de interesses assinado para
iniciar o processo de revis~o do pedido ao CE.” O Dr. Kwabean assina o formulário de
conflito de interesses e pede uma cópia para levar consigo e enviá-la ao seu próprio
CE. Apesar de já ter enviado o pedido ao CE, ele também envia o formulário de
conflito de interesses.
Comentários sobre Documentos Essenciais do Estudo - Cenário 1
O Conselho da Faculdade de Medicina tem a sua reunião mensal no dia seguinte ao
retorno do Dr. Kwabean de Joanesburgo, e esta é a primeira reunião do comitê que
ele participou. O Dr. Charles Msrah vai ao encontro do Dr. Kwabean antes da reunião
do comitê e o parabeniza por ter sido convidado como um investigador do estudo de
osteoporose, dizendo: “Como você sabe, fui indicado como novo presidente do CE. O
primeiro projeto que estudei é o seu pedido de estudo ao CE. Tudo parece estar em
ordem com o pedido, mas por que você incluiu um formulário de conflito de interesses
da FDA assinado Este formulário não é exigido pela nossa autoridade regulatória ou
pela nossa instituição. Suponho que seja somente um simples erro de sua parte. Se você.
quiser, posso devolver o formulário assinado amanh~.” O Dr. Kwabean olha surpreso e
diz: “Oh, obrigado.” Mas ele pensa consigo: Isto significa que existem exigências
diferentes em países diferentes Estranho.
Observação: Alguns documentos do estudo clínico são vistos como essenciais em
alguns países, mas não em outros.