Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 115
doenças psiquiátricas, particularmente aquelas com demência. Como resultado de
seu trabalho de pesquisa em sua área de medicina, ela recebe um telefonema do
diretor médico de uma empresa farmacêutica multinacional. “Dra. Higgins, aqui é o
Dr. Tim Lewis. Sou o diretor médico de uma empresa de biotecnologia chamada
Neuropharm Limited,” ele disse alegremente. “Somos uma empresa internacional de
biotecnologia, com sede na Carolina do Norte nos EUA. Você teria interesse em
coordenar um estudo clínico para nós como investigadora” “Por favor, fale mais sobre
o estudo,” respondeu a Dra. Higgins. Dr. Lewis continuou a descrever o estudo:
“Basicamente, queremos examinar o sangue de grupos de participantes – os idosos
com demência senil leve – coletando uma pequena quantidade de sangue deles e então
analisando o sangue para marcadores genéticos relacionados a demência e dois
regimes de tratamento. Vou enviar-lhe uma cópia do protocolo que escrevemos, e
também a documentaç~o de consentimento livre e esclarecido.” “Obrigado, fico no
aguardo,” respondeu a Dra. Higgins. Ela posteriormente recebe os documentos da
empresa de biotecnologia e está muito interessada em conduzir o estudo, então ela
envia devidamente um pedido ao seu CE.
Comentários sobre Participantes Vulneráveis - Cenário 1
O Dr. Markantonis será o investigador do estudo de uma vacina, que envolve bebês
de 12-18 meses de idade. Na revisão do CE, os membros do comitê inicialmente
discutiram os aspectos éticos da realização de estudos de vacinas em bebês e não
em adultos. Um dos membros do CE é uma especialista em doenças infecciosas, e ela
esclarece que estudos de vacinas são normalmente mais realizados em bebês ou
crianças, uma vez que elas são a população-alvo. Então, seria um problema ético não
incluir bebês ou crianças em tais estudos de vacinas. A segunda questão levantada
está relacionada à vulnerabilidade dos participantes e o processo de consentimento
livre e esclarecido. O presidente do CE lê o procedimento operacional padrão do CE:
“Uma vez que crianças n~o podem legalmente dar consentimento para participar da
pesquisa em seu próprio nome, é exigida a permissão de pelo menos um dos pais ou
guardião legal antes da inclusão de um menor de idade em um estudo; (1) Pesquisa
envolvendo não mais do que riscos mínimos exige a permissão de pelo menos um dos
pais (ou guardião); (2) Pesquisa que envolva mais do que riscos mínimos, mas
apresente a perspectiva de benefícios diretos aos indivíduos participantes, exige a
permissão de pelo menos um dos pais (ou guardião); (3) Pesquisa que envolva mais do
que riscos mínimos, mas não apresente a perspectiva de benefícios diretos aos
indivíduos participantes, só conhecimento generalizado (benefício para a sociedade),
exige a permissão do pai e da mãe; (4) Pesquisa que apresente uma oportunidade para
compreender, evitar ou aliviar um problema sério que esteja afetando a saúde ou bemestar
das crianças, mas NÃO ofereça benefícios diretos ao paciente ou benefício para a
sociedade (indireto), exige a permiss~o do pai e da m~e.”
O CE decide aprovar o pedido. Uma vez que todos os membros concordam que a
pesquisa em questão envolve mais do que riscos mínimos, mas apresenta a
perspectiva de benefícios aos participantes individuais, o CE determina que a
permissão de pelo menos um dos pais/guardião é suficiente.
Observação: As crianças são consideradas uma população vulnerável da pesquisa
porque suas capacidades emocionais e intelectuais são limitadas, e elas são portanto
legalmente incompetentes para dar um consentimento livre e esclarecido válido.
Comentários sobre Participantes Vulneráveis - Cenário 2
O Dr. Dupont, um oncologista, planeja ser o investigador de um estudo fase I de um
novo medicamento para tratamento de pacientes terminais com carcinoma do
pulmão de pequenas células. Embora a população do estudo seja vulnerável, pois os