Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

92 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
centro do estudo, membros do CE, gerentes de projeto, monitores, técnicos de laboratórios
clínicos, gerentes de dados e estatísticos médicos. No entanto, pouquíssimos aspectos da
pesquisa clínica são executáveis por exigências educacionais obrigatórias ou medidas de
garantia/controle de qualidade, conforme definido pelos programas de proteção em
pesquisa em humanos (PPPHs). A maioria dos aspectos dos PPPHs é regulada por
cumprimento voluntário, e normalmente de acordo com os requisitos de uma organização,
não da autoridade regulatória.
Por definição, programas de garantia de qualidade devem incluir tanto atividades
educacionais quanto auditorias periódicas regulares, para garantir que os procedimentos
operacionais padrões (SOPs) por escrito tenham sido seguidos. No entanto, não há menção
de atividades educacionais e SOPs na Diretriz ICH GCP ou na Declaração de Helsinque. Por
exemplo, a Diretriz ICH GCP declara:
“O CRI/CEI deve considerar as qualificações do investigador para o estudo proposto,
conforme documentado por um curriculum vitae atualizado e/ou por qualquer outra
documentação relevante que o CRI/CEI solicite.”
“Os investigadores devem ser qualificados em termos de formação, treinamento e
experiência para assumir a responsabilidade pela condução correta do estudo, devem
ter todas as qualificações especificadas nos requisitos regulatórios aplic|veis.”
Todavia, as duas exigências mencionadas não definem o que um investigador clínico
qualificado precisa saber, e deixa a cargo das organizações individuais definirem questões
de procedimento. As atividades educacionais obrigatórias para investigadores, funcionários
e membros do CE são difíceis de implementar, devido à ausência de requisitos padrões ou
mecanismos de cumprimento/execução legal.
A Garantia da Qualidade (GQ) é um aspecto importante dos estudos clínicos, porque os
dados coletados devem ser válidos e livres de erros, e a condução do estudo deve estar em
conformidade com o protocolo. Os dados são usados como um conjunto importante de
evidências quando um produto medicinal em estudo é revisado por uma autoridade
regulatória governamental. Nesta e nas próximas seções, os passos mais importantes de
GQ dos estudos clínicos patrocinados pela indústria, solicitado por várias partes
independentes, serão descritos, desde inspeções de laboratórios de testes pré-clínicos até
inspeções de centros de estudos clínicos, por autoridades regulatórias. Se estas autoridades
identificarem deficiências de qualidade durante o desenvolvimento do produto, a petição
pode muito bem ser rejeitada, ou partes dos dados coletados podem não ser consideradas
boas o suficiente – e podem ser excluídas do conjunto de evidências. A indústria está
absolutamente ciente desta condição, e cumpre as etapas de garantia de qualidade
reguladas para garantir que a aprovação para comercialização seja conseguida de uma
forma rápida e incontestável.
Por outro lado, os estudos clínicos não patrocinados pela indústria não estão normalmente
sujeitos a monitorização, auditoria ou inspeções por terceiros, uma vez que é menos comum
que os dados deem apoio a uma petição de registro de medicamento novo, que requer
aprovação regulatória. No entanto, muitos estudos não patrocinados pela indústria agregam
importantes conhecimentos sobre a segurança e eficácia de um produto medicinal aprovado
existente, mas em participantes com doenças ou faixas etárias diferentes daquelas nas quais
o produto foi aprovado (e estão na bula). Muitos estudos deste tipo avaliam a combinação
de terapias com medicamentos aprovados, modificação de exames laboratoriais
diagnósticos ou prognósticos , ou dispositivos médicos como ultrassom ou Raios-X. Vários
procedimentos médicos, como cirurgias, também passam por estudos clínicos. Estudos
iniciados por investigadores podem não ser inspecionados tão cuidadosamente quanto os
estudos patrocinados pela indústria, mas algumas regiões têm dado mais atenção a eles. Por
exemplo, na União Europeia (UE), a Diretiva de Estudos Clínicos de 2004 deixa claro que
qualquer patrocinador de estudo clínico deve por lei aderir aos princípios da ICH GCP; a