Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capitulo 1. Introdução 17
Código de Ética – Comitê de Ética
A Declaração de Helsinque inclui um
parágrafo que aborda o papel de um CE
na pesquisa em humanos: “O protocolo
da pesquisa deve ser enviado para
apreciação, comentários, orientação e
aprovação de um comitê de ética antes do
início do estudo. Este comitê deve ser
independente do pesquisador, do
patrocinador e qualquer outra influência
indevida. O comitê deve levar em
consideração as leis e regulamentos do
país ou países no qual a pesquisa será
realizada, bem como normas e padrões
internacionais aplicáveis, mas tais leis e
regulamentos não devem permitir a
redução ou eliminação de quaisquer das
proteções aos participantes da pesquisa
estabelecidas nesta Declaraç~o.” A
afirmação que não é permitido que um
país “reduza ou elimine quaisquer das
proteções” não tem peso legal, mas é
uma forte recomendação.
A ICH GCP dá orientações sobre como
um CE deve funcionar e descreve as
responsabilidades do comitê. Trata de
questões como composição, função,
operações, procedimentos,
responsabilidades, manutenção de
registros, conteúdo do consentimento
livre e esclarecido, e relato de eventos
adversos. Com base na ICH GCP, um CE
deve desenvolver seus próprios
procedimentos operacionais padrões
(SOP) por escrito. Os SOPs do CE
normalmente referem-se à ICH GCP, bem
como às diretrizes e requisitos legais
locais.
Não há um Código de Ética Universal
para Comitês de Ética
Na revisão de ética de projetos de
pesquisa em humanos e condução das
pesquisas, os pesquisadores e os
membros do CE devem estar cientes dos
requisitos institucionais e das leis
2.4 As informações clínicas e não clínicas
disponíveis para um produto investigativo
devem ser adequadas para apoiar o estudo
clínico proposto.
2.5 Estudos clínicos devem ser válidos
cientificamente, e descritos em um
protocolo detalhado e claro.
2.6 Um estudo deve ser realizado em
conformidade com o protocolo que
anteriormente foi aprovado pelo/recebeu
opinião favorável do conselho de revisão
institucional (CRI)/comitê de ética
independente (CEI).
2.7 O cuidado médico dado e as decisões
médicas tomadas em nome dos pacientes
devem sempre ser de responsabilidade de
um médico qualificado ou, quando
apropriado, de um dentista qualificado.
2.8 Cada indivíduo envolvido na
realização de um estudo deve estar
qualificado em termos de formação,
treinamento e experiência para
desempenhar sua(s) respectiva(s)
tarefa(s).
2.9 Consentimento livre e esclarecido deve
ser obtido de cada participante antes de
sua participação no estudo clínico.
2.10 Todas as informações clínicas devem
ser registradas, manuseadas e
armazenadas de uma forma que permita
seu relato, interpretação e verificação
precisa.
2.11 A confidencialidade dos registros que
podem identificar pacientes deve ser
protegida, respeitando as regras de
privacidade e confidencialidade de acordo
com o(s) requisito (s) regulatório(s)
aplicávelveis.
2.12 Os produtos em investigação devem
ser fabricados, manuseados e
armazenados de acordo com as boas
práticas de fabricação (GMP). Eles devem
ser usados de acordo com o protoc olo
aprovado.
2.13 Sistemas com procedimentos que
garantam a qualidade de cada aspecto do
estudo devem ser implementados.”
aplicáveis. Legislação e princípios éticos nem sempre são consistentes, e ambos diferem
bastante de uma jurisdição para outra. Nenhum guia de ética em pesquisa em humanos
único pode dar respostas universais para todas as questões éticas em pesquisas que
envolvem seres humanos, ou refletir a ampla diversidade de requisitos legais no mundo
todo. O objetivo deste Guia é indicar os fundamentos do desenho, realização e supervisão da
pesquisa ética em humanos, com foco nos estudos clínicos. Nada neste Guia pode suplantar
conceitos éticos, preocupações ou legislação locais. Em algumas ocasiões, iremos nos referir