Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

140 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Revisão Continuada – Cenários
Esta página inclui um cenário sobre revisão continuada. Quais ações são exigidas pelo CE
Escreva os seus comentários, e leia os nossos.
Revisão Continuada - Cenário 1
Dois anos atrás, a Dra. Stella Simpson iniciou um estudo sobre câncer de pulmão,
cego, randomizado, em um único centro, para estudar os efeitos da combinação de
dois medicamentos anticâncer recentemente aprovados. Ela trabalhou dia e noite
neste estudo. Para a sua satisfação, ela foi capaz de recrutar 76 pacientes dos 120
previstos, com ainda 18 meses pela frente. Depois de sua corrida de leitos matinal, a
Dra. Simpson toma um café da manhã rápido no café do hospital e começa a ler os
periódicos científicos de oncologia que ela assina. A Dra. Simpson de repente começa
a tossir, e seu rosto fica branco. O estudo clínico no artigo ela está lendo parece
idêntico ao seu estudo em andamento. No entanto, os investigadores puderam
provar que a terapia combinada é um pouco mais eficiente do que o tratamento
padrão, com 55% dos pacientes respondendo à terapia combinada. A Dra. Simpson
observa que o primeiro autor listado na publicação havia sido residente na sua
clínica, e saiu há dois anos para um grande centro de câncer nacional na Europa. “O
que posso fazer” ela pergunta. “E tenho que finalizar hoje o meu relatório anual de
revisão continuada do estudo para o CE. O CE vai interromper o meu estudo atual se eu
informá-lo sobre os resultados do estudo europeu”
Comentários da Revisão Continuada - Cenário 1
A Dra. Simpson teve o pior dia da sua vida. Um de seus antigos residentes havia
copiado o seu protocolo e publicado os resultados em um renomado periódico de
câncer internacional. A Dra. Simpson pensa e depois se lembra que a versão do
protocolo roubado não é, na verdade, a última versão; ela havia emendado as
metodologias genômicas e proteômicas no protocolo depois que o “bandido” fora
para a Europa. A Dra. Simpson escreve em seu relatório de revisão continuada ao CE:
“Para minha grande satisfaç~o, identifiquei uma publicação recente baseada em um
desenho de estudo quase idêntico ao nosso. Aquele estudo mostrou alguns benefícios da
terapia combinada sobre o tratamento padrão, com 55% de resposta dos pacientes.
Isso significa que os meus pacientes provavelmente se beneficiam de participarem do
nosso estudo. Além disso, o nosso estudo é distinto em relação ao estudo publicado, pois
temos acesso a importantes biomarcadores, permitindo assim que possamos identificar
as características de pacientes respondem/n~o respondem.” O presidente do CE
escreve em sua carta resposta que o estudo deve continuar, pois é claramente
benéfico para os pacientes que estão participando, e que o protocolo tem um valor
científico ainda maior do que previsto a princípio. O presidente também fala da
excelente taxa de pacientes recrutados.
Observação: Novos conhecimentos sobre o medicamento em estudo podem provocar
um reavaliação do valor de um estudo clínico. Resultados recém-publicados de
outros estudos similares podem ter efeitos tanto positivos quanto negativos. O
relatório de revisão continuada do CE é normalmente um dos pontos de reavaliação.