Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

62 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
A revisão ética de projetos e da
condução de pesquisa em humanos deve
ser feita levando em consideração tanto
os requisitos institucionais quanto as
leis aplicáveis. As leis estabelecem as
regras que regulam a condução de
pesquisas em humanos, por exemplo,
assumindo uma relação risco-benefício
aceitável, abordando a privacidade,
confidencialidade e propriedade
intelectual. As regras legais e princípios
éticos nem sempre são consistentes, e
podem diferir muito entre jurisdições.
Nenhum guia de ética de pesquisa em
humanos pode dar respostas universais
para todas as questões éticas; nem pode
refletir a grande diversidade de
requisitos legais. O objetivo deste Guia é
indicar os fundamentos do desenho,
condução e supervisão da pesquisa em
humanos ética, com foco em estudos
clínicos. Isto não deve sobrepujar
conceitos, preocupações ou leis sobre
ética locais.
No entanto, os estudos clínicos devem
estar de acordo com os princípios gerais
da Declaração de Helsinque, que é uma
declaração dos princípios éticos (vide
caixa de texto) para pesquisas médicas
envolvendo seres humanos, incluindo
pesquisas que usam materiais humanos
identificáveis e dados pré-existentes.
Princípios da Declaração de
Helsinque
Resumidamente: “Na pr|tica médica e na
pesquisa médica, a maioria das
intervenções envolve risco e ônus. O
progresso médico se baseia em pesquisas
que em última análise deve incluir estudos
envolvendo seres humanos. O prop ósito
principal da pesquisa médica envolvendo
seres humanos é compreender as causas,
desenvolvimento e efeitos das doenças, e
melhorar as intervenções diagnósticas,
terapêuticas e preventivas (métodos,
procedimentos e tratamentos).”
Os princípios para todas as pesquisas
médicas, em suma:
Proteção da vida, saúde,
dignidade, integridade, direito a
autodeterminação, privacidade e
confidencialidade.
Princípios científicos aceitáveis.
Descritos em um protocolo.
O protocolo deve ser revisado por
um CE.
Consideração às leis e
regulamentos locais.
Avaliação de riscos previsíveis,
ônus e importância.
Treinamento e qualificações
apropriadas do investigador.
A participação deve ser voluntária.
Os participantes devem dar
consentimento
Pontos Essenciais da Revisão de Estudos Clínicos pelo CE
Várias questões éticas importantes devem ser abordadas corretamente para aprovação pelo
CE, incluindo a relação risco-benefício, participantes vulneráveis, questões sensíveis de
privacidade, conteúdos do consentimento livre e esclarecido, anúncio para recrutamento de
participantes, qualificações dos investigadores, conflitos de interesse, e coleta de amostras
de sangue/tecidos. Cada CE tem a sua própria estrutura de trabalho, e as opiniões sobre
questões éticas variam entre os membros de um CE e entre diferentes CEs.
Tanto a Declaração de Helsinque quanto a Diretriz ICH GCP definem claramente aspectos
dos requisitos científicos de um estudo clínico. Por exemplo, a pesquisa médica envolvendo
humanos deve estar em conformidade com princípios científicos geralmente aceitos, ser
conduzida em um laboratório adequado, e ser baseada em um conhecimento detalhado da
literatura científica e outras fontes relevantes de informações, incluindo experimentação
em animais, quando apropriado. Estudos clínicos devem ser descritos em um protocolo
detalhado e claro. Quando um CE revisa um protocolo de estudo, a fundamentação científica
do protocolo deve ser discutida. Para possibilitar uma discussão detalhada e informada, os
membros do CE devem ser capazes de compreender o racional (fundamentação) clínico e
científico do protocolo. Este é o motivo pelo qual os membros do CE devem ter acesso ao
protocolo detalhado do estudo. Um protocolo mal fundamentado dos pontos de vista clínico
e científico não deve ser realizado – e portanto não deve ser aprovado pelo CE.