Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

142 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Aceitabilidade do estudo - Cenário 3
Atualmente, o ACME fabrica e comercializa um medicamento aprovado pelas
autoridades regulatórias nos EUA para o tratamento da hipertrofia prostática
benigna. Embora o medicamento seja muito seguro, um efeito colateral, interessante
mas comum, não prejudicial do medicamento, é que estimula o crescimento do
cabelo. A empresa farmacêutica do medicamento chegou a uma fase do processo de
desenvolvimento em que gostaria de realizar um estudo aberto, fase IIIb,
multicêntrico, de um produto em estudo para uma nova indicação. O ACME entra em
contato com a Dra. Daniela Massironi, uma dermatologista em um hospital
universitário, para convidá-la a ser a investigadora do estudo. A Dra. Massironi revisa
o protocolo do estudo e examina as informações sobre seus efeitos colaterais e
toxicidade observados, assim como as informações de estudos adicionais realizados
para a nova indicação. A Dra. Massironi concorda em ser uma investigadora para o
patrocinador, e posteriormente envia um pedido ao CE do hospital onde ela trabalha.
Aceitabilidade do estudo - Cenário 4
Uma empresa farmacêutica do Japão comercializa um medicamento aprovado para o
tratamento da hipertensão. O medicamento está disponível atualmente para o uso por
médicos no Japão, mas em uma dosagem que é a metade do nível terapêutico
normalmente prescrito em outros países. Até agora, não houve eventos adversos
graves relacionados ao uso do medicamento para hipertensão. Agora, a empresa
farmacêutica deseja comercializar o mesmo medicamento, também para o tratamento
de hipertensão, de acordo com as práticas internacionais, mas dobrando a dosagem
aprovada no Japão. Como as autoridades regulatórias do Japão proibirem a realização
de estudos clínicos do medicamento com dosagem dobrada, a empresa farmacêutica
gostaria de realizar o estudo em outro país, onde tal estudo seja permitido. A empresa
abordou um clínico de uma instituição médica universitária na África do Sul, que está
disposto a ser o investigador de um estudo internacional, multicêntrico, que irá
examinar a eficácia e segurança da alta dose do medicamento para hipertensão em
um grupo de 300 pacientes. O Dr. Victor Stone é o investigador com quem eles
decidiram colaborar e, depois de revisarem o protocolo do estudo juntamente com
outros documentos do estudo, o Dr. Stone decide enviar um pedido ao CE.
Comentários sobre a Aceitabilidade do Estudo – Cenário 1
Este cenário enfoca o estudo para o medicamento fase III para diabetes, com a
endocrinologista Dra. Susana Soares como investigadora. Durante a reunião da
revisão do CE, todos os membros expressaram preocupação que os pacientes
incluídos no estudo deveriam primeiramente passar por um período de washout
consistindo em dieta e exercício, sem qualquer medicamento para o diabetes. Os
membros do CE solicitam um esclarecimento detalhado dos investigadores sobre
como o período de washout pode afetar os pacientes e seu diabetes.
Observação: Quando há um período de washout em um desenho de um estudo clínico,
os membros do CE devem ficar alertas e considerar os riscos associados a não
fornecer qualquer tratamento aos participantes. Estudos de certas doenças que
exigem medicação contínua – como asma grave – não devem usar um desenho com
período de washout.
Comentários sobre a Aceitabilidade do Estudo – Cenário 2
O Dr. Jose Hernández está para começar um estudo clínico patrocinado pela indústria
sobre pneumonia, e um pedido já chegou ao CE local. O estudo é controlado,
randomizado, e compara um antibiótico convencional para o tratamento da