Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 73
conhecimento sobre o doador: tecido identificado, tecido com identificação propositalmente
removida, ou tecido anônimo. Pode também ser classificado de acordo com a forma como é
coletado: objetivos específicos da pesquisa, coletado acidentalmente, ou para pesquisas
futuras ainda não definidas. As duas últimas categorias podem enfrentar dilemas éticos,
uma vez que o uso secundário para pesquisas futuras podem não ter sido considerado no
momento da coleta.
Pesquisa inicial envolvendo a coleta de tecido requer revisão do CE e consentimento do
doador do tecido ou seus representantes. O consentimento deve enfocar vários aspectos,
como: o tipo e quantidade de tecido que será coletado; a maneira como o tecido será
coletado; a segurança e invasividade dos procedimentos; possíveis usos, incluindo fins
comerciais; medidas para proteger a privacidade e manter a confidencialidade; duração do
armazenamento; método de preservação; e plano para revelação de informações
clinicamente relevantes. Para tornar possível o uso subsequente do tecido, os termos de
consentimento devem oferecer opções sobre uso futuro dos tecidos, como: recusa de usos
futuros, permissão apenas para uso anônimo, permissão para uso identificado, permissão
para contato futuro para buscar consentimento para outros estudos, e permissão para uso
codificado para qualquer tipo de estudo futuro.
Normalmente o CE aprova o uso secundário de tecido humano identificável. O investigador
deve declarar que o uso do tecido é essencial para a pesquisa; que medidas apropriadas
serão tomadas para proteger a privacidade, minimizar danos e garantir a confidencialidade;
e que os doadores não tem objeções ao uso secundário na etapa inicial de coleta do tecido.
Amostragem de Tecido em Tratamento Padrão: Os termos de consentimento para
amostragem de tecido de rotina são comumente usados na maioria dos contextos clínicos. A
linguagem destes termos é normalmente geral e aberta, e a permissão é dada para uso,
conservação e destruição de amostras, dependendo das necessidades do laboratório clínico,
sem notificar o participante. Os CEs normalmente não têm conhecimento de que amostras
de tecidos de rotina são secundariamente usadas para fins de pesquisa.
Tecido Reprodutivo Humano: Preocupações éticas específicas surgem da pesquisa
envolvendo fetos e tecido fetal, embriões, células-tronco e gametas (óvulo/esperma)
humanos. Células-tronco são caracterizadas por sua capacidade de se renovarem através de
divisão e diferenciação. Muitas pessoas acreditam que a pesquisa com tecido reprodutivo
humano pode ser a chave para a cura de doenças como diabetes, doença de Parkinson e
doença de Alzheimer. A opinião ética sobre a pesquisa com tecido reprodutivo humano é
altamente divergente, com as crenças religiosas sendo um fator importante na continuidade
dos debates. Alguns países baniram tal pesquisa até o momento, enquanto outros
consideram este tipo de pesquisa moralmente aceitável e benéfica para obter avanços
médicos buscados há muito tempo. Cada país tem suas próprias diretrizes para pesquisa
com tecido reprodutivo humano, e portanto estas questões éticas específicas não são
tratadas aqui.
Pesquisa Genética em Humanos: A pesquisa genética em humanos tem como objetivo
compreender as contribuições genéticas para a saúde e doenças, e identificar novas
abordagens para a prevenção e tratamento de doenças. As predisposições genéticas de um
indivíduo podem ser usadas para prevenir ou moderar doenças. Os indivíduos respondem
de forma diferente aos medicamentos, e às vezes os efeitos são imprevisíveis. Diferenças em
influência genética na expressão ou função de proteínas visadas pelos medicamentos
podem contribuir significativamente para a variação em respostas entre indivíduos. Esta
intersecção entre genética e medicina tem o potencial de produzir um novo conjunto de
ferramentas diagnósticas laboratoriais para individualizar e otimizar a terapia com
medicamentos.
A pesquisa genética em humanos deve estar em conformidade com os princípios éticos
gerais da pesquisa em tecidos humanos. É especialmente crucial eticamente o