Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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10 Marjorie A Speers - Certificação de Programas de Proteção em Pesquisa em Humanos, EUA “H| vinte e cinco anos comecei a realizar estudos epidemiológicos. Enquanto estava nos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, supervisionei todas as pesquisas em humanos internacionais e nacionais para a agência. Em 1999, fui convidada a fazer parte do Comitê Bioético Nacional para liderar o projeto de revisão do sistema de supervisão dos EUA. Desde 2001, sou presidente e CEO da AAHRPP, a única agência de certificação internacional de programas de proteção em pesquisa em humanos. “Realmente recomendo este Manual. É completo, f|cil de ler e oferece exemplos de casos que podem ser muito úteis para comitês de ética com experiência limitada em revisão de pesquisa.” Marc B Wilenzick - Pfizer, EUA “Sou advogado da Pfizer, trabalho como Chefe de Conformidade Jurídica para Pesquisa &Desenvolvimento. Nesta função, passo boa parte do tempo trabalhando com equipes de desenvolvimento, garantia de qualidade, e gerentes de estudos sobre questões relacionadas a conformidade regulatória e desenvolvimento de políticas corporativas para nossos estudos. Muitas destas políticas refletem não apenas normas legais e requisitos regulatórios, mas também normas éticas e padrões geralmente aceitos. (CIOMS, ICH, etc.). Dentro de uma grande empresa farmacêutica, que está realizando cada vez mais estudos multirregionais, envolvendo cada vez mais centros no mundo em desenvolvimento, além de centros no mundo desenvolvido,nós vemos que a necessidade de assegurar recursos para os comitês de ética é enorme. Este manual de ética deve ser um recurso inestimável para muitos comitês de ética, em regiões com poucos ou com muitos recursos. Ele conecta padrões internacionais, como CIOMS e a Declaração de Helsinque, com o arcabouço estatístico e científico do desenho de estudos, de uma forma que será útil para qualquer membro do comitê de ética que ainda não tenha um conhecimento profundo sobre desenho de estudos clínicos e funcionamento do comitê de ética. Agradecemos o esforço feito pelo Dr. Karlberg, Dra. Speers e a comissão de consultores internacionais por transformarem a ideia deste manual em um recurso essencial para os membros de comitês de ética.” John R Williams - Universidade de Otava, Canadá “Fui o coordenador da mais recente revis~o da Declaraç~o de Helsinki (2006-7). Sou membro do Conselho do projeto de Capacitação e Recursos em Avaliação de Ética em Pesquisa para a África (TRREE for Africa, na sigla em inglês) e Diretor do Comitê de Supervisão sobre Células Tronco dos Institutos Canadenses de Pesquisas em Saúde. Este Guia preenche um nicho entre afirmações rápidas e grandes tratados sobre ética em pesquisa. O método de distribuição será importante para a sua utilidade; por exemplo, o formato eletrônico poder| ser baixado seç~o por seç~o.”
11 Termos de Uso Este manual pertence ao Editor (“EDITOR”). Ao ler este manual, você concorda com todos os termos e condições deste Contrato de Termos de Uso. Caso não concorde, por favor, não leia este manual. Aceitação As informações fornecidas neste manual são para fins educacionais e informativos. Ao ler e usar este manual, você concorda em cumprir e estar sujeito a todos os termos e condições deste Contrato de Termos de Uso. Direitos Autorais Todo o conteúdo deste manual está sujeito a proteção de direitos autorais. Você pode apresentar ou copiar informações deste manual, mas somente para fins não comerciais. Todo e qualquer conteúdo deste manual, incluindo, entre outros: dados, textos, tabelas e diagramas, não podem ser copiados, apresentados, distribuídos, modificados, reproduzidos, republicados ou transmitidos, em nenhum meio eletrônico ou cópia impressa, para fins comerciais ou públicos sem a prévia permissão expressa por escrito do EDITOR. Nada contido neste documento deve ser interpretado como concessão por implicação ou qualquer forma de licença ou direito a qualquer copyright do EDITOR ou qualquer outra parte. Isenção de Garantias e Responsabilidade O EDITOR fez todos os esforços razoáveis para garantir que as informações contidas neste manual sejam confiáveis. No entanto, o EDITOR não garante sua confiabilidade, precisão, credibilidade, completude ou operacionalidade. Você concorda que as informações contidas neste manual são fornecidas “como estão”, e o uso deste manual é sua total responsabilidade. O EDITOR rejeita todas as garantias, expressas ou implícitas, incluindo garantias de mercantibilidade, adequação para fins particulares, e não violação de direitos patenteados. Nem o EDITOR nem qualquer outra parte envolvida na criação, produção ou entrega deste manual será responsável por indenizar pelo uso ou incapacidade de uso, ou quaisquer erros ou omissões no conteúdo deste documento. O EDITOR não responderá a você ou qualquer outra pessoa por qualquer decisão tomada ou ação realizada por você com base no conteúdo do manual.
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