Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

130 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Huang considera que o estudo será simples e então, com os documentos relevantes
necessários, envia um pedido ao CE do seu hospital.
Seguro e Indenização de Estudos Clínicos – Cenário 4
A professora Karen Gutter é uma cirurgiã sênior em um hospital acadêmico
particular e especialista em transplante de fígado. Ela desenvolveu vários
procedimentos cirúrgicos novos, especialmente entre doadores de fígado saudáveis.
Como resultado, a taxa de complicação cirúrgica entre os doadores caiu mais de
70%. A professora Gutter agora tem como objetivo melhorar ainda mais os
procedimentos de transplantes, usando um novo instrumento cirúrgico pequeno
que pode reduzir a perda de sangue durante a cirurgia. Este estudo piloto vai incluir
cinco doadores de fígado, e a professora Gutter será a cirurgiã líder e investigadora
principal. O pedido ao CE foi preenchido, e a professora Gutter está convencida de
que será aprovado na próxima reunião do CE em duas semanas.
Comentários sobre Seguro e Indenização do Estudo Clínico - Cenário 1
Neste cenário, os patrocinador da indústria planeja testar um novo extrato de
concentrado de ginseng em 20 participantes geriátricos. O extrato de ginseng é
usado há décadas – e mesmo séculos – como um tratamento tradicional,
especialmente em idosos ou em grupos de pacientes como pouca qualidade de vida.
Alguém poderia assim argumentar que o ginseng é um extrato de ervas seguro, já
que seu perfil de segurança foi comprovado através de seu intenso uso. Os efeitos
colaterais documentados do ginseng incluem: nervosismo, excitação, diminuição da
capacidade de concentração, diminuição dos níveis do açúcar no sangue, efeito
estrogênico e, em alguns casos relatados, crises de asma e aumento da pressão
arterial. No entanto, o produto experimental à base de ginseng que será estudado
não é o mesmo que o extrato de ginseng usado tradicionalmente, já que foi refinado
e é altamente concentrado. O perfil de efeitos colaterais deste novo extrato de
ginseng ainda não foi definido em humanos, e o risco pode assim ser considerado
maior que o mínimo. Na verdade, o CE requer que o patrocinador apresente tanto o
acordo de indenização quanto uma cópia da apólice de seguro válida para o estudo
clínico.
Observação: O CE também requer o acesso aos dados de segurança pré-clínicos e
informações sobre a fabricação do produto em estudo. O CE considera o risco muito
alto para participantes geriátricos e solicita participantes saudáveis jovens para o
estudo inicial.
Comentários sobre Seguro e Indenização do Estudo Clínico – Cenário 2
O professor Koyama e seus colegas desenvolveram um cimento ósseo injetável
biogênico que eles acreditam irá evitar/reduzir a quantidade de dor sentida pelos
pacientes com vértebra colapsada. O pedido ao CE delineia um estudo do cimento
em participantes. Os membros do CE determinam que os dados pré-clínicos e a
descrição técnica sobre o dispositivo de cimento ósseo atendem devidamente
qualquer preocupação quanto à segurança de testar o dispositivo pela primeira vez
em humanos. No entanto, o estudo clínico proposto envolve mais do que riscos
mínimos. Uma vez que é um estudo iniciado pelo investigador e a universidade deve
assumir reivindicações de indenização, o CE exige uma cópia de uma apólice de
seguro do estudo clínico de acordo com as políticas institucionais atuais pertinentes.
Observação: O custo do seguro de um estudo clínico com dispositivo médico é
normalmente maior do que o custo de estudos com medicamentos. Os dispositivos
médicos são normalmente isentos de uma apólice institucional geral de seguro de
estudos clínicos.