Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 131
Comentários sobre Seguro e Indenização do Estudo Clínico – Cenário 3
O Dr. Huang enviou um pedido ao CE para um estudo de três corticosteroides já
aprovados no país. Apenas para esclarecer: cada um dos três corticosteroides é
aprovado para uso em pacientes com rinite, mas não em combinação com os outros.
O CE discute o protocolo e determina se o estudo envolve mais do que riscos
mínimos, por causa da combinação de terapias. A principal razão pela qual o CE
exige que o patrocinador tenha responsabilidade por seguro e indenização do
estudo clínico é que as políticas de planos de saúde institucionais normais não
cobrem tratamento de rotina quando é necessário como resultado da participação
em um estudo.
Observação: As questões de indenização relacionadas aos estudos clínicos têm
implicações diferentes em países com saúde pública barata e eficiente em
comparação com países sem um sistema de saúde similar.
Comentários sobre Seguro e Indenização do Estudo Clínico – Cenário 4
A professora Gutter é uma cirurgiã especialista em transplante de fígado. Ela propôs
um novo procedimento de transplante de fígado para doadores que pode reduzir a
perda de sangue durante a cirurgia. O estudo piloto incluirá cinco doadores de
fígado. Este estudo tem alto risco, já que irá testar um procedimento cirúrgico em
participantes normais durante uma operação de transplante parcial de fígado. A
cirurgia em si envolve risco, e o novo procedimento cirúrgico ainda não foi
comprovado como sendo benéfico e seguro. Algumas instituições diriam que uma
política de seguro deve ser definida para estudos com procedimento cirúrgico
iniciado por investigador, enquanto outras instituições não diriam. Regulamentos
institucionais e governamentais locais vão orientar a decisão do CE neste caso, mas
questões de indenização devem idealmente ser cobertas pela instituição.
Observação: Quando não há garantia de indenização e política de seguro definidas,
os potenciais participantes devem ser informados através do termo de
consentimento livre e esclarecido sobre as consequências disto. “Essa instituiç~o
não tem fundos para oferecer compensação financeira ou se responsabilizar pelos
custos do tratamento médico se você sofrer danos como resultados da participação
neste estudo.”