Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 2. Características dos Estudos Clínicos 57
tratamentos seguros, eficazes e novos é
um importante incentivo para um
investigador participar de um estudo
clínico patrocinado pela indústria,
juntamente com o avanço do
conhecimento científico.
A ilustração à direita representa no
geral o número de centros do estudo
normalmente envolvidos em um
protocolo de estudo multicêntrico. Os
estudos patrocinados pela indústria
utilizam mais centros do que estudos
não patrocinados pela indústria; 59,4%
de todos os estudos fase III
patrocinados pela indústria têm onze
centros ou mais; para os estudos fases
IV, II e I, a proporção é 42,6%, 33,4% e
9,3%, respectivamente. Os índices
correspondentes para estudos não patrocinados pela indústria são 26,7% para estudos fase
III e 4,8%, 6,2% e 8,8% para estudos fases IV, II e I, respectivamente (com base nos dados
do registro de estudos dos EUA, entre outubro/2005 e julho/2009).
Para um estudo multicêntrico ser significativo, ele deve ser realizado da mesma forma de
todos os outros estudos. Os procedimentos devem ser padronizados, bem como os critérios de
avaliação. Seleção dos investigadores, reuniões com os investigadores, treinamento e
monitorização dos funcionários dos centros são as ferramentas para garantir adesão ao
protocolo e padronização da condução do estudo. O protocolo do estudo deve ser
desenhado com esta estrutura em mente, e o CE deve entender como esta importante
questão relacionada à garantia da qualidade é tratada, e que pode ser difícil alterar o
desenho ou parâmetros do protocolo. No entanto, o CE ainda pode rejeitar o protocolo.
Com a rápida globalização dos estudos clínicos, outros fatores também devem ser levados
em consideração ao desenhar o protocolo de um estudo. O nível de diversidade do cuidado
médico padrão e de diversidade da prática médica está se tornando cada vez mais
importante.
A ilustração à direita dá uma ideia geral
do número de países que normalmente
participam de um estudo multicêntrico.
Os estudos patrocinados pela indústria
têm uma natureza mais multinacional
do que os não patrocinados pela
indústria; 44,6% de todos os estudos
fase III patrocinados pela indústria são
multinacionais (realizados em pelo
menos dois países), assim como 34,7%,
29,6% e 17,5% dos estudos fases IV, II e
I patrocinados pela indústria,
respectivamente. Os dados
correspondentes para os estudos não
patrocinados pela indústria são 11,3%,
1,9%, 4,2% e 2,1% para estudos fases
III, IV, II e I, respectivamente (com base
nos dados de registro dos estudos dos
EUA entre outubro/2005 e julho/2009).
Não Non-industry indústria
A ilustração representa no geral o número de centros de estudo
至 少 有 一 个 研 究 基 地 的 国 家 的 数 量 (%)
normalmente envolvidos em um protocolo de estudo multicêntrico.
Estudos patrocinados pela indústria utilizam mais centros do que
estudos não patrocinados pela indústria.
Não Non-industry
indústria
I
II
III
IV
Indústria
Industry
I
II
III
IV
I
II
III
IV
Indústria Industry
Fase do
Trial
estudo
phase
e tipo
and
de
type
patrocinador
of sponsor
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Número Number de países of countries com pelo with menos at least um one centro study de site estudo (%) (%)
至 少 有 一 个 研 究 基 地 的 国 家 的 数 量 (%)
Fase Trial do phase estudo and e type tipo of de sponsor patrocinador
I
II
III
IV
Site Centros n=1 n=1
Sites Centros n=2-5 n=2-5
Sites Centros n=6-10 n=6-10
Sites Centros n=11-20 n=11-20
Sites Centros n>20 n>20
Country País n=1 n=1
Countries Países n=2-5
Countries Países n=6-10
Countries Países n=11-20
Países Countries n>20
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Número Number de of países countries com with pelo at menos least um one centro study de site estudo (%) (%)
A ilustração dá uma ideia geral do número de países que normalmente
participam de um estudo multicêntrico. Os estudos patrocinados pela
indústria têm uma natureza mais multinacional do que os não patrocinados
pela indústria.