Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 71
O termo de consentimento livre e
esclarecido contém uma sinopse do
protocolo do estudo clínico, com seus
objetivos, tratamento, riscos, possíveis
benefícios, tratamentos alternativos, e
voluntariedade da participação. Ele também
explica os direitos dos participantes.
O propósito do termo é iniciar o processo de
consentimento livre e esclarecido ou a
conversa entre o participante e a equipe da
pesquisa. Se o participante posteriormente
decidir se envolver no estudo, ele irá dar
seu consentimento assinando o termo de
consentimento livre e esclarecido. O
participante deve receber uma cópia para
guardar.
O consentimento livre e esclarecido não se
destina a proteger os interesses legais da
equipe de pesquisa, mas sim a proteger os
participantes, dando informações essenciais
sobre o estudo e sobre os seus direitos
como participantes. Mas os investigadores
devem entender que o termo por escrito
sozinho pode não garantir que os
participantes compreendam totalmente as
consequências de participar do estudo.
Portanto, o investigador ou outro membro
da equipe deve discutir todos os aspectos
do estudo com os potenciais participantes.
A equipe do estudo deve também continuar
a fornecer informações atualizadas aos
participantes quando surgirem novas
informações que possam influenciar a
participação deles. O consentimento livre e
esclarecido é um processo que continua ao
longo de todo o desenvolvimento de um
estudo, e uma cópia do termo de
consentimento livre e esclarecido válido
deve ser dada ao (potencial) participante.
O CE só é capaz de revisar e aprovar o
consentimento livre e esclarecido por
escrito, ou qualquer outra informação por
escrito que seja fornecida aos participantes.
Mas o CE não pode assegurar que o
processo de consentimento livre e
esclarecido oral esteja sendo desenvolvido
de forma correta no centro do estudo; o CE
tem o direito de fazer visitas ao centro e
fazer auditorias, embora esta não seja uma
prática comum. Quando um estudo é
monitorado por uma comissão
independente, como um patrocinador
comercial do estudo, haverá garantia que o
Conteúdo do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido
A ICH GCP especifica que as seguintes
20 questões devem – se aplicáveis –
ser corretamente abordadas, usando
uma linguagem leiga, no termo de
consentimento livre e esclarecido .
Resumidamente, os 20 pontos são:
O estudo envolve pesquisa.
Objetivo do estudo.
Tratamento(s) do estudo.
Procedimentos do estudo.
Responsabilidades dos
participantes.
Aspectos experimentais do
estudo.
Riscos ou incômodos
previsíveis.
Benefícios esperados.
Procedimento(s) ou
tratamento(s) alternativo(s).
Compensação e/ou tratamento
disponível em caso de um
dano/lesão relacionado ao
estudo.
Pagamento aos participante.
Despesas dos participantes.
A participação é voluntária; o
participante pode recusar-se a
participar ou sair do estudo a
qualquer momento.
O monitores, auditores, CE, e
autoridades regulatórias terão
acesso direto aos registros
médicos dos participantes.
Os registros que identifiquem o
participante serão mantidos
confidenciais.
O participante ou
representante será informado
sobre novas informações que
possam ser relevantes para sua
disposição em continuar a
participar do estudo.
Pessoa(s) para contato para:
mais informações relacionadas
ao estudo, direitos dos
participantes do estudo, e no
caso de danos/lesões
relacionados ao estudo.
Circunstâncias e/ou razões
pelas quais a participação no
estudo pode ser encerrada.
Duração esperada da
participação no estudo.
Número aproximado de
participantes envolvidos no
estudo.