Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

48 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Realize estudos de toxicidade de curta duração, de 2 semanas a 3 meses,
dependendo da duração proposta do uso da substância nos estudos clínicos
propostos.
Depois de concluir os estudos
pré-clínicos, a empresa
apresenta petição de
medicamento novo em
investigação (IND, na sigla
em inglês) à autoridade
regulatória do país onde o
produto será comercializado
(vide ilustração). A IND
apresenta os resultados dos
experimentos pré-clínicos, a
estrutura química do
composto, como se acredita
que irá agir no corpo,
quaisquer efeitos tóxicos
descobertos durante os
estudos em animais, e como o
composto é fabricado. A IND
deve também descrever
como e onde o composto será
testado em humanos. É
necessária a aprovação por
um CE independente para
estudos em humanos.
Medicamento novo em
investigação (IND, na
sigla em inglês)
Petição de registro de novo
medicamento (NDA, na sigla
em inglês)
Visão geral do desenvolvimento de medicamentos: da descoberta ao uso clínico em 12
anos, em média.
Drug development at large: from discovery to clinical usage over an average of 12 ye
Em um estudo clínico, os resultados em uma amostra limitada de participantes são usados
para inferir como o tratamento irá funcionar em uma população geral que necessite do
tratamento no futuro. A maioria dos estudos clínicos é realizada em fases, cada qual
planejada para descobrir informações diferentes. Os participantes podem ser elegíveis para
diferentes fases do estudo, dependendo de suas condições gerais, do tipo e estágio da sua
doença, e se e qual terapia eles já receberam. Os participantes são avaliados regularmente
para determinar o efeito do tratamento, e o tratamento é sempre interrompido quando os
efeitos colaterais tornam-se muito graves. Depois de concluir os estudos clínicos, a empresa
relata os achados de todos os estudos pré-clínicos e clínicos sobre o produto em estudo. Se
os resultados demonstrarem claramente segurança e eficácia, a empresa apresenta uma
petição de registro de novo medicamento (NDA, na sigla em inglês) à autoridade
regulatória. O pedido inclui todos os resultados obtidos. Leva um ano ou mais para saber o
resultado da revisão de uma NDA.
Resumo das Fases dos Estudo
A classificação de fases dos estudos proposta pelo ICH – no Guia ICH E8 – é baseada no
objetivo do estudo: farmacologia humana, terapêutico exploratório, terapêutico
confirmatório e uso terapêutico.
Por outro lado, o desenvolvimento de medicamentos tradicionalmente consiste em quatro
fases diferentes (fases I-IV), (vide ilustração). Mas é importante compreender que estas
quatro fases não precisam necessariamente que seguir uma sequência, e não precisam ser
necessariamente incluídas em um plano de desenvolvimento de um produto medicinal.
Além disso, às vezes a fase de desenvolvimento é uma base inadequada para a classificação