Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 135
Divulgação dos Resultados do Estudo – Cenários
Esta página inclui um cenário sobre a divulgação dos resultados do estudo. Quais posições
devem ser tomadas pelo CE Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Divulgação dos Resultados do Estudo – Cenário 1
O Dr. Hans Beck entra no mini ônibus verde público que irá levá-lo ao seu trabalho
no hospital geriátrico regional. Ele acena para a pessoa que ele reconhece
vagamente que está sentada na fileira da frente, mas tem dificuldade em lembrar o
seu nome. Ele se senta e começa a ler o jornal mais recente da associação médica.
Oh, tem um anúncio para médico geriatra no Hospital Land. Preciso olhar isto, ele
pensa. Ele sente um toque em seu ombro e olha nos olhos azuis da mulher que ele
viu na frente do ônibus. “Ol|, Dr. Beck. Que tempo horrível! E a previs~o é continue
assim até o final de semana. Nós nos encontramos antes, meu nome é Gretel Graf,
secretária do CE do hospital. Gostaria apenas de lembrá-lo que o sr. tem um relatório
final pendente para um estudo clínico sobre Alzheimer que o sr. preencheu um ano
atrás. Já enviei três lembretes. Seria possível enviar o relatório pendente em breve, por
favor Teremos uma auditoria interna do CE no próximo mês, e não será bom se a
auditoria identificar o relatório pendente.” O Dr. Beck está um pouco surpreso e
triste que a mulher tenha abordado ele no ônibus, quando muitas pessoas puderam
ouvir a conversa. Ele responde seriamente: “O estudo n~o teve sucesso, ent~o n~o h|
nada para relatar, e tenho coisas muito mais importantes para cuidar do que escrever
relatórios que n~o ter~o nenhum valor para ninguém.” O ônibus para no hospital e o
Dr. Beck desce rapidamente na calçada chuvosa e ventando.
Comentários sobre a divulgação dos Resultados do Estudo – Cenário 1
O Dr. Beck entra em seu consultório e o telefone já está tocando. É o presidente do
CE, e ele não está nada feliz. “O sr. poderia, por favor, fazer a gentileza de nos enviar o
relatório final de seu estudo sobre Alzheimer no mais tardar até as 18 horas de hoje
Eu realmente preciso informá-lo que o hospital tem regras rígidas para a divulgação
dos resultados de estudos Os resultados do estudo devem ser relatados ao CE no
máximo seis meses depois da finalização do estudo, usando um formulário específico
do CE, conforme listado na intranet do CE. Existem três razões para essa exigência, que
não depende do sucesso do estudo. A nossa instituição realmente acredita que os
participantes têm o direito de saber dos resultados do estudo, a comunidade local deve
saber sobre o tipo de pesquisa realizada em seu hospital, e a comunidade de pesquisa
internacional deve ser notificada sobre o resultado, tanto positivo quanto negativo,
dos estudos. O seu relatório será publicado em nosso registro de estudos clínicos no
nosso website. O sr. foi informado sobre a nossa política interna e também assinou um
contrato afirmando que iria segui-la. Por favor, lembre-se, 18:00 h.”
Observação: Algumas instituições têm regras rigorosas para a divulgação de
resultados de estudos, enquanto outras têm regras menos rigorosas. Esse CE, na
verdade, decide avaliar o relatório pendente por não conformidade do investigador.