Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 109
Processo de Consentimento Livre e esclarecido – Cenários
As páginas seguintes incluem cenários sobre o processo de consentimento livre e
esclarecido. Escreva os seus comentários, e leia os nossos.
Cenário Processo de Consentimento Livre e esclarecido - Workshop
Hoje é sexta-feira, 13 de julho, e o CE institucional programou um workshop
educativo para 13 funcionários do centro do estudo e três novos membros do CE. O
foco do workshop é o processo de consentimento livre e esclarecido. Existem cinco
cenários que o vice-presidente irá discutir com os participantes do workshop.
O vice-presidente - Dr. William Wang – apresenta o primeiro cenário. “O primeiro
cenário representa um pedido recente ao CE para um estudo clínico para o
tratamento de gripe/influenza. Os potenciais participantes foram recrutados do
pronto-socorro do hospital, quando vieram para tratar os agudos de gripe. Os
participantes foram informados sobre o estudo pelo gerente do PS. Aqueles que
concordaram em participar encontraram o investigador para um exame físico
completo, fizeram alguns testes laboratoriais, e receberam mais informações sobre o
estudo antes de assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido e começarem
o tratamento do estudo. Você vê algum problema com este processo de consentimento
livre e esclarecido” Nenhum dos participantes do workshop mostrou interesse em
responder a pergunta, então o Dr. Wang continuou: “Bem, meus amigos, esse cen|rio
é sobre o tempo decorrido entre a realização da entrevista de consentimento e a
assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido – o período chamado de
período de espera. Os potenciais participantes devem ter tempo suficiente para ler o
termo de consentimento livre e esclarecido, fazer perguntas e consultar parentes ou
amigos. Então o período de espera não deve normalmente ser menor do que um dia.
Em alguns países, ouvi dizer que pode levar semanas até que o participante esteja
pronto para tomar uma decisão. No cenário atual, lidamos com uma doença
relativamente leve: gripe/influenza. O mais importante é que a gripe é um doença que
começa de uma hora para outra e pode durar apenas cinco dias, então o período de
espera não pode ser longo, uma vez que a doença já teria passado. O que sugerimos ao
investigador do estudo atual foi que assegurasse tempo suficiente aos participantes
para estudarem o termo de consentimento, para poderem consultar um parente ou
amigo - talvez por telefone - e então se reunirem com o investigador novamente antes
de decidirem se iriam participar ou n~o.”
Observação: É importante que os membros do CE não apenas estudem o termo de
consentimento livre e esclarecido, mas também compreendam o processo de
consentimento livre e esclarecido. Um fator importante do processo é o período de
espera. A princípio, o período de espera deve ser longo o suficiente para garantir
que os potenciais participantes compreendam todos os aspectos do termo de
consentimento.
O Dr. Wang continua com o segundo cenário. “O primeiro cenário nos mostrou que
precisamos dar ao possível participante tempo suficiente e apoio suficiente para
poder refletir e compreender o conteúdo do termo de consentimento livre e
esclarecido. Um aspecto importante para atingir esse objetivo é passar uma
mensagem clara no termo de consentimento livre e esclarecido, usando linguagem
acessível para leigos. O termo de consentimento deve ser o mais curto possível, sem
comprometer a compreensão do seu conteúdo. Às vezes, o nosso CE se depara com
termos de consentimento livre e esclarecido de 15-20 páginas, que usam uma
linguagem que apenas advogados compreendem; escritos por advogados para
outros advogados, e não para os potenciais participantes. Alguém poderia me dizer
como podemos evitar tais termos de consentimento O Dr. Wang olha ao redor para