Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capitulo 1. Introdução 27
de estudo, independentemente de
eles estarem na Europa, EUA, Ásia,
América do Sul ou Austrália (vide
ilustração). Existem três razões
principais para o uso de um único
laboratório central, ao invés de
laboratórios locais, para o mesmo
estudo. Um laboratório pode
padronizar os procedimentos de
processamento ou leitura, para que os
resultados sejam confiáveis e
reprodutíveis. Os resultados também
podem ser processados a qualquer
momento, porque um laboratório
central normalmente funciona 24
horas por dia, e, talvez mais
importante, porque testes como de
sangue e ECG representam medidas
de segurança importantes quando
produtos em estudo com efeitos
colaterais desconhecidos são
administrados a voluntários ou pacientes saudáveis. Uma vez que os resultados de todos os
centros para o mesmo estudo são armazenados em um computador central, com um banco
de dados atualizado várias vezes por dia, os dados podem ser analisados continuamente
para detectar efeitos colaterais de todos os centros do estudo.
Organização de Suporte ao Centro
Autoridade
regulatória
Outra organização emergente para estudos clínicos– uma organização de gerenciamento
institucional com ou sem fins lucrativos – funciona com uma interface entre o investigador e
o patrocinador. Este tipo de organização pode estar localizado em uma instituição
acadêmica ou em uma organização de saúde não acadêmica (vide ilustração). Tais
organizações frequentemente operam a partir de centros normalmente chamados de
escritórios de estudos clínicos ou centros de estudos clínicos. A organização de suporte dá
assistência ao patrocinador ou CRO para identificar investigadores potenciais, e dá
assistência ao investigador para estimar o orçamento do estudo, preparar o contrato,
fornecer treinamento em GCP, estabelecer serviços de farmácia para pesquisa, preparar
submissões ao CE, e outras tarefas administrativas.
Comitê de Segurança e Monitorização de Dados
Um comitê de monitorização e segurança de dados (CMSD), comitê de monitorização de
dados e segurança (CMDS), comitê de monitorização de dados independente (CMDI), ou
comitê de segurança de dados independente (CSDI), pode ser estabelecido por um
patrocinador para avaliar, de tempos em tempos, o progresso de um estudo clínico, dados
de segurança e desfechos de eficácia críticos, e recomendar ao patrocinador se deve
continuar, modificar ou parar um estudo (vide ilustração na página anterior). O CMDI
normalmente é formado por especialistas em pesquisa clínica internacional, juntamente
com representantes do patrocinador e um estatístico médico, para fornecer resultados ao
CMDI com base em análises estatísticas dos dados acumulados de todos os centros. O CE
pode obter muitas informação úteis a partir de um feedback regular do CMDI, garantindo
que os riscos para os participantes do estudo sejam minimizados. O CE pode também
insistir que certos estudos complexos ou envolvendo altos riscos tenham um CMDI –
normalmente estabelecido dentro da instituição, mas independente do centro investigador.
Local
Exterior
Ove
CRO
Lab Central
Centra
Participantes
do Estudo
Patrocinador
Investigador
do centro do
estudo
CMSD
DSM
Organização de gerenciamento Investigator institucional
study
Ambas as autoridades Institutional locais e externas management podem supervisionar organiz um estudo
clínico. O patrocinador pode terceirizar aspectos dos estudos clínicos para
provedores de serviço. A segurança de dados e monitorização do comitê
(CMSD) pode monitorar a segurança do participante. Uma organização de
gerenciamento pode lidar com problemas cruciais do estudo.
CE