Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 81
revelando informações financeiras; minimizar problemas com conflitos de interesses
através dos códigos de ética de revisão por pares.
O objetivo de um esquema de
indenização é dar proteção legal aos
participantes caso ocorram
circunstâncias adversas imprevistas
durante o estudo clínico. A indenização é
uma forma de contrato para compensar
um indivíduo por perda ou dano. Para
cobrir os custos decorrentes do
pagamento da indenização, o
indenizador pode fazer um seguro para o
estudo clínico. É importante que os
participantes do estudo clínico sejam
segurados para receber tratamento para
eventos adversos relacionados à
participação em um estudo clínico (vide
caixa de texto). Frequentemente, as
políticas dos planos de saúde definem os
estudos clínicos como experimentais ou
investigativos. Nesta situação, o seguro
saúde normal pode não cobrir os custos
do que é, na verdade, tratamento de
rotina, por exemplo: custo de consultas
médicas, internações e testes ou
tratamentos que seriam cobertos se o
participante não estivesse participando
de um estudo clínico.
O seguro para estudos clínicos deve
cobrir as seguintes riscos:
Seguro e Indenização para Estudos Clínicos
Matéria na Imprensa, 2009: “Um
advogado, que ajudou a ganhar um acordo
multimilionário de uma universidade
depois da morte de um participante de um
estudo, desde então ficou conhecido como
um especialista em como os estudos
clínicos dão errado; o acordo não pode ser
revelado, mas acredita -se que deve ser de
cerca de 10 milhões de dólares. Seus
casos pendentes nos EUA, afirma o
advogado,serão desafios muito maiores.
Entre eles está um processo contra uma
universidade, em nome de uma mulher que
sofreu toxicidade hepática temporária em
um estudo; um processo contra um centro
de pesquisa em câncer por supostamente
causar danos a participantes de um
estudo visando tornar transplantes de
medula mais seguros; contra uma
universidade em nome de uma paciente e
seu marido, que alegam terem sido
prejudicados por um medicamento
experimental para ajudar na regeneração
de nervos; contra quatro cientistas
universitários, alegando que participantes
foram prejudicados em um estudo com
uma vacina para melanoma; e contra uma
universidade, em nome de um paciente
esquizofrênico que cometeu suicídio
depois que os pesquisadores
deliberadamente interromperam a sua
medicaç~o.”
Negligência profissional durante
a condução do estudo clínico.
Riscos relacionados ao produto, caso um produto em teste cause danos.
Responsabilidade sem culpabilidade – destinada a oferecer compensação para os
participantes da pesquisa, independentemente da responsabilidade, caso eles
sofram um dano significativo (incluindo doença ou enfermidade) que, no equilibro
das probabilidades, é atribuível ao seu envolvimento em estudo clínico.
Um estudo clínico patrocinado pela indústria deve geralmente ser segurado, e o CE pode
exigir uma cópia da apólice válida do seguro, exceto se o patrocinador for uma empresa
grande, capaz de garantir a cobertura. Alguns CEs não irão revisar uma petição sem ter uma
cópia do seguro ou indenização do estudo clínico. A cobertura do seguro geralmente só será
concedida quando o CE tiver devidamente revisado e aceito a petição.
Para estudos clínicos não patrocinados pela indústria, a instituição ou qualquer outro
patrocinador sem fins lucrativos é responsável pela cobertura do seguro ou indenização. O
seguro ou garantia de indenização do estudo clínico pelo patrocinador protege a instituição
da responsabilização legal pelo pagamento dos danos causados ou compensação como um
resultado de quaisquer alegações feitas por participantes por danos corporais causados por
qualquer ato, erro ou omissão relacionadas aos estudos clínicos aprovados pelo CE. Danos
causados pela má conduta das instituições podem não ser cobertos pelo seguro ou garantia