Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 91
para identificar a não-conformidade, por exemplo: relatos dos investigadores e funcionários
da pesquisa, relatos dos monitores do patrocinador, e auditorias internas. Quando uma nãoconformidade
for detectada, ela deve ser avaliada, e ações apropriadas devem ser tomadas
para prevenir sua ocorrência, para assegurar que os participantes da pesquisa estejam
protegidos. Sob algumas leis, a não-conformidade contínua ou séria deve ser relatada às
autoridades reguladoras.
Suspensão ou Encerramento de um Estudo
O patrocinador, investigador ou CE pode suspender uma parte ou todas as partes de um
estudo, ou encerrar totalmente um estudo. É provável que o CE suspenda ou encerre sua
aprovação quando existem problemas inesperados, não-conformidade contínua ou séria, ou
os resultados do estudo levarem o CE a questionar e reavaliar a relação risco-benefício. O
CE deve ter procedimentos para determinar quando suspender ou encerrar uma parte ou
todas as partes de um estudo, como levará em consideração os direitos e bem-estar dos
participantes incluídos, e se a suspensão ou encerramento deve ser relatado às autoridades
regulatórias ou outrem.
Com base no registro de estudos dos EUA, havia 9.878 estudos patrocinados pela indústria
concluídos ou interrompidos em um período de quatro anos, para estudos registrados de
2006 a 2009; 109 foram suspensos, 990 finalizados e 142 redesenhados, representando
juntos 12,7% de todos estes estudos. Em comparação, 18,0% de todos os estudos não
patrocinados pela indústria deixaram de ser concluídos conforme planejado.
A suspensão de um estudo clínico pode estar relacionada a eventos inesperados, como:
morte de um participante; uma alteração não aceitável na duração, gravidade ou frequência
de EAs, ou não conformidade do investigador. Tais suspensões devem considerar uma
revisão de todas as informações científicas, bem como a segurança e bem-estar dos
participantes incluídos no estudo.
Vários fatores também podem influenciar a decisão de encerramento prematuro de um
estudo clínico em andamento, incluindo: preocupações éticas, alterações na prática clínica
padrão, ou atingir um desfecho estatístico negativo ou positivo antes do previsto. O
encerramento de um estudo pode ser pedido pelo investigador, patrocinador, ou ambos.
Esta decisão pode ser tomada com ou sem a influência do CMSD. O encerramento pode
acontecer também por razões financeiras, como redução da prioridade do composto para o
patrocinador ou perda de recursos financeiros, incluindo falência. Um centro individual do
estudo também pode encerrar o seu envolvimento em um estudo, devido a fatores como
baixo recrutamento, troca de funcionários do centro, mudança no interesse da pesquisa, ou
mesmo questões contratuais ou financeiras.
3.5 Garantia de Qualidade de Estudos Clínicos
Orientações e Cumprimento Legal sobre Garantia de Qualidade
A pesquisa clínica tornou-se global na última década devido ao reconhecimento
internacional de uma única diretriz para a condução de estudos clínicos patrocinados pela
indústria em novos produtos medicinais: a Diretriz ICH GCP. O ICH dá a seguinte definição:
“Boas Pr|ticas Clínicas (GCP, na sigla em inglês) são um padrão de qualidade científica e ética
internacional para o desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvem a
participação de seres humanos. A conformidade com este padrão oferece garantia pública de
que os direitos, segurança e bem-estar dos participantes do estudo são protegidos,
consistentemente com os princípios da Declaração de Helsinque, e que os dados do estudo
clínico s~o confi|veis.”
Conformidade com a diretriz requer total observância de várias partes, não apenas das
autoridades regulatórias, patrocinadores e investigadores, mas também de funcionários do