Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

78 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Independentemente do método de recrutamento usado, esta informação deve ser
claramente definida na petiçãoapresentada ao CE, incluindo os anúncios e outras
informações de anúncio (vide caixa de texto).
Permite-se que um investigador consulte os registros hospitalares de seus pacientes antes
do envio da petiçãoao CE, para triar potenciais participantes em relação aos critérios de
inclusão/exclusão específicos do protocolo. Entretanto, o participante deve ter sido
informado antes e autorizaram que seu histórico médico fosse revisado e usado para este
fim. Outros médicos podem encaminhar seus pacientes para um centro de estudo, mas deve
ficar claro que tais participantes haviam sido informados antes e autorizaram que seu
histórico médico fosse revisado e usado para este propósito. Entretanto, estas não são
regras estritas, e há variações entre países. Em alguns países, é permitido que o médico que
encaminhou o paciente receba um remuneração pela indicação, que deve ser descrita na
petição apresentada ao CE. A remuneração pela indicação deve ser razoável e refletir o
trabalho envolvido em triar os potenciais participantes e qualquer redução de renda
durante a realização do estudo. Alguns bioéticos consideram remuneração por indicação ou
encaminhamento categoricamente antiéticas. O uso de sistemas informatizados de saúde
para identificar potenciais participantes não é permitido em alguns países sem o
consentimento de cada participante.
Anúncios para o recrutamento de participantes – por exemplo: jornais, rádio, pôsteres, etc.
– estão sujeitos a revisão e aprovação do CE. Se os participantes forem identificados na
população geral, é importante informar aos médicos que os estão tratando – depois de obter
seu consentimento para o contato – sobre o estudo, o que serve também para garantir que o
participante não tenha qualquer problema de saúde ou receba tratamento médico que
violem os critérios de inclusão/exclusão.
Inclusão/Exclusão de Categorias de Participantes no Estudo: Deve haver uma
distribuição justa dos benefícios e ônus em pesquisa. Indivíduos ou grupos especiais não
devem ser excessivamente expostos a participação em pesquisa, nem serem excluídos de
possíveis benefícios da participação. Por exemplo, a pesquisa não deve excluir indivíduos
com base na cultura, ausência de certas habilidades linguísticas (dificuldade de
comunicação na língua dos pesquisadores), religião, raça, deficiências, orientação sexual,
etnia, sexo ou idade – a menos que haja uma razão cientificamente válida para a exclusão.
Quando um estudo envolver indivíduos sem capacidade de fornecer consentimento livre e
esclarecido, o CE deve garantir que a questão da pesquisa possa ser enfocada somente com
a participação daqueles indivíduos.
Anúncios para Participantes: O CE deve revisar e aprovar todos os anúncios usados para
recrutamento de participantes, para todos os estudos clínicos. Há informações inaceitáveis
e aceitáveis bem definidas para uso em um anúncio. Frases que não podem ser usadas são
alegações expressas ou subentendidas de segurança e eficácia; ênfase indevida sobre
reembolso (embora a menção de reembolso seja permitida); qualquer alegação expressa ou
subentendida de que a pesquisa é aprovada pelo governo; uso do termo novo, por exemplo,
novo medicamento em pesquisa, novo medicamento em investigação; o nome do produto em
estudo; ou promoção do medicamento em questão.
Anunciar para participantes de estudos clínicos é praticado e permitido em muitos países,
com uso crescente da mídia. Há várias diretrizes sobre como um anúncio deve ser
apresentado. Eis a orientação desenvolvida pelo Departamento de Assuntos Médicos da
Associação da Indústria Farmacêutica Britânica (ABPI, na sigla em inglês) em 2002, que
declara:
Um CE deve ser convidado para revisar todos os materiais usados para recrutar
participantes para todas as fases de estudos clínicos, incluindo, entre outros:
Anúncios na televisão e rádio.
Cartas, pôsteres e boletins informativos.