Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 105
Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética
4.1 Introdução à Prática de Revisão pelo CE
Este último capítulo inclui vários grupos temáticos de cenários para o CE, que cobrem uma
série de tópicos relacionados à ética na pesquisa com seres humanos, desde a revisão
completa ou expressa do CE até o registro de estudos clínicos. Assuma que estes são
cenários simplificados, embora a maioria represente casos reais. Além disso, como a
informação é apresentada de forma resumida, é impossível fazer uma revisão da narrativa
em profundidade. Cada conjunto de cenários aborda questões éticas específicas que devem
ser identificadas e abordadas. Ao final de cada conjunto, são feitos comentários. A maioria
dos cenários foi utilizada em atividades educacionais por membros do CE e mostraram ser
úteis ao traduzir a teoria em prática, especialmente para membros inexperientes do CE.
Se este Guia for usado para fins educativos por membros do CE ou grupos de profissionais
de pesquisa clínica, os cenários e seus comentários podem ser estudados por participantes e
então discutidos para buscar um consenso. Vez por outra, você certamente perceberá que
suas opiniões são diferentes daquelas opiniões refletidas aqui e daquelas dos colegas
participantes. Isto é, na verdade, o que um processo de revisão sério deve refletir: a
diversidade de opiniões e a busca e diálogo para um consenso.
Os cenários lidam com:
Questões de Ética em Estudos Clínicos:
Relação risco-benefício.
Processo de consentimento livre e esclarecido
Participantes vulneráveis.
Privacidade e confidencialidade.
Monitorização da segurança dos dados.
Procedimentos de recrutamento de participantes.
Qualificação dos investigadores.
Conflito de interesses.
Seguro e indenização de estudos clínicos.
Documentos essenciais de estudos clínicos.
Registro de estudos clínicos.
Divulgação dos resultados do estudo.
Questões de Procedimentos do CE:
Leis locais e diretrizes institucionais.
Revisão proporcional pelo CE.
Revisão expressa/ completa (do comitê completo).
Revisão continuada.
Aceitabilidade do estudo.
Emendas ao estudo.
Relato de eventos adversos.
Problemas previstos.
Suspensão ou término de um estudo.
Reclamações.
Recursos.
Não conformidade.