Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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84 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética reconhecido antes de considerar a publicação em seus periódicos. A política tornou-se obrigatória em julho de 2005, e o registro deve ocorrer antes da inclusão de pacientes. Esta política foi ampliada para incluir estudos fase I. A política aceita apenas poucos registros de estudos específicos, reconhecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS). A principal razão da introdução desta política está relacionada ao fenômeno chamando viés de publicação: os estudos que obtiveram sucesso têm maior probabilidade de serem publicados em um periódico científico do que estudos que não obtiveram sucesso. O impacto do viés de publicação é que a literatura científica tem desproporcionalmente mais “histórias de sucesso”,criando uma versão distorcida. Assim, os registros de estudo permitem a identificação de todos os estudos, incluindo os que nunca foram publicados. A consequência desta política de registro do estudo antes da publicação é que um manuscrito pode ser rejeitado se não tiver sido registrado corretamente antes do início do estudo. É uma das principais responsabilidades do investigador aderir à política de publicação. Devemos ressaltar todavia que apenas poucos periódicos adotaram esta política. A maioria dos periódicos médicos não menciona a política em suas instruções para os autores. Apenas poucos periódicos requerem o uso dos poucos registros de estudos reconhecidos pela OMS. Cada CE deve seguir os regulamentos e diretrizes institucionais locais sobre registro de estudos, uma vez que eles ditam o papel de um CE ao monitorizar a adesão ao registro de estudos. A ICH GCP/Declaração de Helsinque e Registro de Estudos: A diretriz ICH CGP não aborda este tópico, mas uma frase curta foi adicionada à versão 2008 da Declaração de Helsinque: “Todo estudo clínico deve ser registrado em um banco de dados acessível publicamente antes do recrutamento do primeiro paciente.” Registro de Estudos e Prática atual: Praticamente todos os patrocinadores de estudos com fins lucrativos registram seus estudos fase II/III nos registros nacionais dos EUA (http://www.clinicaltrials.gov), independentemente do país onde seus escritórios centrais estejam localizados, como Israel, Japão, Europa ou América do Norte, por exemplo. Alguns patrocinadores registram estudos fase IV, enquanto outros não. O registro de estudos dos EUA tornou-se a opção de registro preferencial para a indústria farmacêutica e de biotecnologia por causa das exigências legais para registro da FDA dos EUA, e pelo fato que o mercado de ciências da vida norte-americano é o maior do mundo. Estudos clínicos iniciados pelo investigador – tendo como principal patrocinador uma organização sem fins lucrativos – excedem o número de estudos patrocinados pela indústria. Muitos, mas não todos os estudos iniciados pelo investigador, estão sujeitos a revisão pela FDA dos EUA, e estes estudos precisam ser registrados no registro de estudos nacional dos EUA; um estudo iniciado pelo investigador que esteja sujeito a revisão pela FDA dos EUA é chamado de estudo “ patrocinador-investigador”. Muitos países/regiões estabeleceram seus próprios registros, que podem ser preferidos por alguns investigadores. Por exemplo, há registros de estudo locais na China, Austrália e Nova Zelândia, Alemanha, Hong Kong, Holanda/Países Baixos, Irã, Japão, Pan-África e Sri Lanka. Alguns destes registros tornaram-se parte de um Registro Primário da OMS, agregados regularmente em um banco de dados único– a chamada Plataforma Internacional de Registro de Estudos Clínicos (http://www.who.int/ictrp/eu/). No entanto, existem registros que não foram incluídos no Registro Primário da OMS, e que, portanto não foram incluídos na Plataforma de Registro de Estudos da OMS. Divulgação dos Resultados de Estudos O patrocinador, investigador e instituição têm a responsabilidade ética de fazerem esforços razoáveis para divulgar os resultados da pesquisa clínica de uma forma oportuna. No entanto, deve-se reconhecer que resultados negativos de pesquisas são menos enviados e aceitos para publicação em periódicos médicos internacionais. Os investigadores devem, de
Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 85 alguma forma, enviar um relatório final do estudo para revisão e aprovação pelo CE, fornecendo informações sobre os principais resultados do estudo. Está sendo cada vez mais exigido que os relatórios finais sejam divulgados junto com o registro do estudo, em um registro de estudos público. Em alguns países, isto é exigido por lei. A divulgação correta dos resultados do estudo é em primeiro lugar uma responsabilidade institucional. Operação de um CE Um CE deve desenvolver um conjunto de procedimentos operacionais padrões (SOPs, na sigla em inglês) por escrito para um amplo conjunto de questões, como sua composição, funções dos membros, preparações para reuniões, frequência das reuniões, procedimentos e formulários de petição, monitorização de segurança, subcomitês, treinamento de membros do CE, e arquivamento (vide caixa de texto). Os SOPs dos CEs devem incluir os elementos fundamentais explicitados na Diretriz ICH GCP e em qualquer Guia para CE local ou nacional. Algumas outras informações gerais são fornecidas nas páginas seguintes. Cada CE deve desenvolver seu próprio conjunto de SOPs aplicáveis para a situação local, porque não há SOPs para CE típicos ou genéricos. ICH GCP Responsabilidades do CE - Exemplos Um CE deve proteger os direitos, segurança e bem-estar de todos os participantes do estudo. Deve -se prestar atenção especial a estudos que podem incluir pacientes vulneráveis. O CE deve avaliar as qualificações do investigador para o estudo proposto, conforme documentado por um curriculum vitae atualizado e/ou por quaisquer outras documentações relevantes que o CE solicite. O CE deve realizar revisão constante de cada estudo em andamento em intervalos apropriados ao grau de risco para os participantes humanos, mas pelo menos uma vez por ano. Onde o protocolo indicar que o consentimento prévio do participante do est udo ou seu representante legalmente aceitável não for possível, o CE deve determinar que o protocolo proposto e/ou outro(s) documento(s) abordem adequadamente preocupações éticas relevantes e cumpram as solicitações regulatórias aplicáveis para tais estudos (por exemplo, em situações de emergência). O CE deve revisar tanto os valores quanto o método de pagamento a pacientes, para garantir que não haja problemas de coerção ou influência indevida sobre os pacientes do estudo. Os pagamentos a um paciente devem ser rateados durante o estudo, e não pagos apenas no momento em que o paciente terminar o estudo. O CE deve garantir que as informações relacionadas a pagamento a pacientes, incluindo os métodos, valores e datas, sejam declaradas no termo de consentimento livre e esclarecido e qualquer outra informação por escrito que seja fornecida aos pacientes. A forma como o pagamento que será rateado deve ser especificada. Continuação do ICH para CEs Composição, Funções & Operações Procedimentos Registros
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2 Visão Geral do Desenvolvimento d
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5 Prefácio A proposta deste manual
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